- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04022512
Přesnost algoritmu hlubokého učení pro detekci a stratifikaci rizika plicních uzlů
6. února 2024 aktualizováno: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong
Studie proveditelnosti: Přesnost a citlivost hloubkového učení algoritmu umělé inteligence (AI) pro detekci a stratifikaci rizika plicních uzlů u pacientů s osteogenním sarkomem
Osteosarkom je považován za nejčastější maligní kostní nádor u dětí a dospívajících.
Přibližně 15 % až 20 % pacientů s osteosarkomem má detekovatelné metastatické onemocnění a většina z nich (85 %) má plicní léze jako jediné místo metastázy.
Předchozí studie ukázaly, že celková míra přežití u pacientů s lokalizovaným osteosarkomem bez metastatického onemocnění je přibližně 60 % až 70 %, zatímco míra přežití se u pacientů s metastatickým onemocněním snižuje na 10 % až 30 %.
Ačkoli v poslední době mohou neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapeutické režimy snížit mortalitu, 30 až 50 % pacientů stále umírá na plicní metastázy.
Počet, distribuce a načasování plicních metastáz mají prognostickou hodnotu pro přežití, a proto zobrazení hrudníku počítačovou tomografií (CT) stále hraje zásadní roli při sledování onemocnění.
V posledním desetiletí technologie multidetektorového CT skeneru posílila detekci četných menších plicních lézí, což na jedné straně může zvýšit diagnostickou senzitivitu pro plicní metastázy, nicméně může dojít ke snížení specificity.
V posledních letech je horkým tématem algoritmus umělé inteligence (AI) v široké škále zobrazovacích vyšetření.
V současné době se rychle vyvíjí a uvádí na trh rostoucí počet systémů počítačové diagnostiky (CAD) založených na technologiích hlubokého učení, jejichž cílem je rychlejší screening a správná interpretace plicních uzlů.
Výzkumy zaměřené na zlepšení přesnosti klasifikace benigních/maligních uzlů zatím dosáhly značného pokroku, inspirovaného obrovským pokrokem v technikách hlubokého učení.
V důsledku toho může většina stávajících CAD systémů provádět klasifikaci plicních uzlin s přesností vyšší než 90 %.
V klinické praxi je pro léčbu pacienta zásadní nejen stanovení malignity pro plicní uzlík, ale také rozlišení primárního karcinomu a intrapulmonálních metastáz.
Většina existující klasifikace plicního uzlu aplikovaná v systému CAD však zůstává binární (benigní versus maligní), protože chybí důkladnější klasifikace uzlu charakterizovaného štěpením primárního a metastatického uzlu.
Pokud je nám známo, pouze několik studií se dosud zaměřilo na výkon CAD systému založeného na hlubokém učení pro identifikaci metastatického plicního uzlu.
V této navrhované studii se výzkumníci snažili určit přesnost a citlivost jednoho počítačem podporovaného systému založeného na hloubkovém učení algoritmu umělé inteligence pro detekci a rizikovou stratifikaci plicních uzlů u pacientů s osteogenním sarkomem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o jedinou ústavní retrospektivní kohortovou studii pacientů s diagnózou osteogenního sarkomu v letech 2000 až 2018.
Všechna data pacientů budou získávána prostřednictvím elektronické databáze pacientů našeho ústavu.
Budou zaznamenány demografické údaje pacienta, zobrazovací a histologické údaje, historie onemocnění a léčby, včetně věku na počátku, podrobností o chemoterapii, časového intervalu plicních metastáz od diagnózy, operace primárního kostního nádoru, následné plicní metastatektomie, pokud byla provedena, délky přežití klinický výsledek a tak dále.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným osteogenním sarkomem
- S věkem mladším 18 let.
- Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku tenkého řezu pro staging před léčbou a/nebo následné sledování po léčbě.
- S podezřelými plicními uzlinami zjištěnými na hrudních CT snímcích.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžnými lézemi, které mohou ovlivnit analýzu plicních uzlů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost
Časové okno: 3 roky
|
podíl skutečných výsledků (skutečně pozitivních i skutečných negativních) mezi celými případy
|
3 roky
|
|
citlivost
Časové okno: 3 roky
|
skutečně pozitivní míra v procentech (%) odvozená analýzou ROC
|
3 roky
|
|
specifičnost
Časové okno: 3 roky
|
skutečná negativní míra v procentech (%) odvozená ROC analýzou
|
3 roky
|
|
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 3 roky
|
plocha pod křivkou ROC v procentech (%)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný počet falešně pozitivních výsledků na sken (FPs/scan)
Časové okno: 3 roky
|
Počet FP/sken (N) na základě analýzy provozní charakteristiky přijímače s volnou odezvou (FROC).
|
3 roky
|
|
metrika výkonu konkurence (CPM)
Časové okno: 3 roky
|
Konkurenční výkonnostní metrika (CPM) je kritériem používaným pro hodnocení CAD systému.
Na základě paradigmatu FROC je skóre CPM vypočítáno jako průměrná citlivost při sedmi předem definovaných průměrných falešně pozitivních četnostech.
Skóre CPM se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre CPM znamená lepší výkon CAD.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .