- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04022512
Nøjagtighed af dyb indlæringsalgoritme til påvisning og risikostratificering af lungeknuder
6. februar 2024 opdateret af: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong
Gennemførlighedsundersøgelse: Nøjagtighed og følsomhed af algoritme for dyb indlæring af kunstig intelligens (AI) til påvisning og risikostratificering af lungeknuder hos osteogene sarkompatienter
Osteosarkom betragtes som den mest almindelige maligne knogletumor hos børn og unge.
Ca. 15 % til 20 % af patienter med osteosarkom har påviselig metastatisk sygdom, og størstedelen af dem (85 %) har lungelæsioner som det eneste sted for metastase.
Tidligere undersøgelser har vist, at den samlede overlevelsesrate blandt patienter med lokaliseret osteosarkom uden metastatisk sygdom er ca. 60% til 70%, hvorimod overlevelsesraten reduceres til 10% til 30% hos patienter med metastatisk sygdom.
Selvom neoadjuverende og adjuverende kemoterapeutiske regimer på det seneste kan nedsætte dødeligheden, dør 30% til 50% af patienterne stadig af lungemetastaser.
Antal, fordeling og timing af lungemetastaser er af prognostisk værdi for overlevelse, og derfor spiller computertomografi (CT) thorax-billeddannelse stadig en afgørende rolle i sygdomsovervågning.
I det sidste årti har teknologien med multidetektor CT-scanner forbedret påvisningen af adskillige mindre lungelæsioner, hvilket på den ene side kan øge den diagnostiske følsomhed for lungemetastaser, dog kan specificiteten være reduceret.
I de senere år har deep-learning kunstig intelligens (AI) algoritme i en lang række billeddiagnostiske undersøgelser været et varmt emne.
I øjeblikket er et stigende antal computerstøttede diagnosesystemer (CAD) baseret på deep learning-teknologier, der sigter mod hurtigere screening og korrekt fortolkning af pulmonale knuder, hurtigt blevet udviklet og introduceret på markedet.
Indtil videre har forskningen, der har koncentreret sig om at forbedre nøjagtigheden af klassificering af benigne/maligne knuder, gjort betydelige fremskridt, inspireret af enorme fremskridt inden for deep learning-teknikker.
Følgelig kan størstedelen af de eksisterende CAD-systemer udføre pulmonal nodule klassificering med en nøjagtighed på 90 % over.
I klinisk praksis er ikke kun malignitetsbestemmelsen for pulmonal nodule, men også skelnen mellem primært karcinom og intrapulmonal metastase afgørende for patientbehandlingen.
De fleste eksisterende klassifikationer af lungeknuder anvendt i CAD-systemet er dog fortsat binære mønstre (godartet versus ondartet), i manglen på mere grundig nodulklassificering karakteriseret ved opsplitning af primær og metastatisk knude.
Så vidt vi ved, har kun nogle få undersøgelser fokuseret på ydeevnen af deep learning-baseret CAD-system til identifikation af metastatisk pulmonal nodule indtil nu.
I denne foreslåede undersøgelse søgte efterforskerne at bestemme nøjagtigheden og følsomheden af et computerstøttet system baseret på dyb-lærende kunstig intelligens-algoritme til påvisning og risikostratificering af lungeknuder hos osteogene sarkompatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er en enkelt institutionel retrospektiv kohorteundersøgelse af patienter diagnosticeret med osteogent sarkom mellem år 2000 og 2018.
Alle patienters data vil blive hentet via vores institutions elektroniske patientdatabase.
Patientdemografi, billeddiagnostik og histologiske data, sygdoms- og behandlingshistorie vil blive registreret, inklusive alder ved debut, detaljer om kemoterapi, tidsinterval for lungemetastase fra diagnose, operation for den primære knogletumor, efterfølgende pulmonal metastatektomi, hvis den udføres, overlevelseslængden , klinisk resultat og så videre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet osteogent sarkom
- Med en alder under 18 år.
- Patienter, der har gennemgået tyndsektion thorax CT-undersøgelser med henblik på stadieinddeling før behandling og/eller efterfølgende opfølgning efter behandling.
- Med mistænkelige lungeknuder påvist på thorax-CT-billeder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidige læsioner, der kan påvirke analyse af lungeknuder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed
Tidsramme: 3 år
|
andel af sande resultater (både sande positive og sande negative) blandt hele forekomster
|
3 år
|
|
følsomhed
Tidsramme: 3 år
|
sand positiv rate i procent(%) afledt af ROC-analyse
|
3 år
|
|
specificitet
Tidsramme: 3 år
|
sand negativ rate i procent (%) udledt af ROC-analyse
|
3 år
|
|
areal under kurve (AUC)
Tidsramme: 3 år
|
areal under ROC-kurven i procent (%)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitligt antal falske positive pr. scanning (FP'er/scanning)
Tidsramme: 3 år
|
FP'er/scanning i antal (N) baseret på FROC-analyse (free-response receiver operating characteristic).
|
3 år
|
|
konkurrencepræstationsmåling (CPM)
Tidsramme: 3 år
|
Competitive Performance Metric (CPM) er et kriterium, der bruges til CAD-systemevaluering.
Baseret på FROC-paradigme beregnes CPM-score som en gennemsnitlig følsomhed ved syv foruddefinerede gennemsnitlige falske positive rater.
CPM-score varierer fra 0 til 1, hvor højere CPM-score indikerer bedre CAD-ydelse.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteogent sarkom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland