- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04022512
Dokładność algorytmu głębokiego uczenia się do wykrywania i stratyfikacji ryzyka guzków płucnych
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong
Studium wykonalności: dokładność i czułość głęboko uczącego się algorytmu sztucznej inteligencji (AI) do wykrywania i stratyfikacji ryzyka guzków płucnych u pacjentów z mięsakiem kościopochodnym
Kostniakomięsak jest uważany za najczęstszy nowotwór złośliwy kości u dzieci i młodzieży.
Około 15% do 20% pacjentów z kostniakomięsakiem ma wykrywalne przerzuty, a większość z nich (85%) ma zmiany w płucach jako jedyne miejsce przerzutów.
Wcześniejsze badania wykazały, że całkowity wskaźnik przeżycia wśród pacjentów z zlokalizowanym kostniakomięsakiem bez przerzutów wynosi około 60% do 70%, podczas gdy wskaźnik przeżycia zmniejsza się do 10% do 30% u pacjentów z chorobą przerzutową.
Chociaż ostatnio schematy chemioterapii neoadiuwantowej i adjuwantowej mogą zmniejszyć śmiertelność, od 30% do 50% pacjentów nadal umiera z powodu przerzutów do płuc.
Liczba, rozmieszczenie i czas pojawienia się przerzutów w płucach mają wartość prognostyczną dla przeżycia, dlatego obrazowanie klatki piersiowej za pomocą tomografii komputerowej (CT) nadal odgrywa istotną rolę w monitorowaniu choroby.
W ostatniej dekadzie technologia wielorzędowego tomografu komputerowego poprawiła wykrywalność wielu mniejszych zmian w płucach, co z jednej strony może zwiększyć czułość diagnostyczną w wykrywaniu przerzutów do płuc, jednak swoistość może być zmniejszona.
W ostatnich latach algorytm sztucznej inteligencji (AI) wykorzystujący głębokie uczenie się w szerokiej gamie badań obrazowych jest gorącym tematem.
Obecnie na rynek szybko rozwija się i wprowadza na rynek coraz więcej systemów do diagnostyki komputerowej (CAD) opartych na technologiach głębokiego uczenia, mających na celu szybsze badanie przesiewowe i prawidłową interpretację guzków płucnych.
Dotychczasowe badania koncentrujące się na poprawie dokładności klasyfikacji guzków łagodnych/złośliwych poczyniły znaczne postępy, inspirowane ogromnym postępem technik głębokiego uczenia.
W rezultacie większość istniejących systemów CAD może przeprowadzać klasyfikację guzków płucnych z dokładnością powyżej 90%.
W praktyce klinicznej nie tylko określenie złośliwości guzka płucnego, ale także rozróżnienie między rakiem pierwotnym a przerzutami do płuc ma kluczowe znaczenie dla postępowania z pacjentem.
Jednak większość istniejącej klasyfikacji guzków płucnych stosowanej w systemie CAD pozostaje binarna (łagodna Vs złośliwa), wobec braku dokładniejszej klasyfikacji guzków charakteryzującej się rozszczepieniem guzka pierwotnego i przerzutowego.
Według naszej najlepszej wiedzy, do tej pory tylko kilka badań skupiało się na wydajności systemu CAD opartego na głębokim uczeniu się do identyfikacji przerzutowego guzka płucnego.
W tym proponowanym badaniu badacze starali się określić dokładność i czułość jednego wspomaganego komputerowo systemu opartego na algorytmie sztucznej inteligencji głębokiego uczenia się do wykrywania i stratyfikacji ryzyka guzków płucnych u pacjentów z mięsakiem kościopochodnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to pojedyncze instytucjonalne retrospektywne badanie kohortowe pacjentów, u których zdiagnozowano mięsaka kościotwórczego w latach 2000-2018.
Wszystkie dane pacjentów będą pobierane za pośrednictwem elektronicznej bazy danych pacjentów naszej placówki.
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjenta, dane obrazowe i histologiczne, historia choroby i leczenia, w tym wiek zachorowania, szczegóły chemioterapii, odstęp czasowy przerzutów do płuc od rozpoznania, operacja pierwotnego guza kości, późniejsza metastatektomia płucna, jeśli została przeprowadzona, długość przeżycia , wynik kliniczny i tak dalej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie mięsakiem kościopochodnym
- W wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci, u których wykonano cienkoprzekrojową tomografię komputerową klatki piersiowej w celu określenia stopnia zaawansowania przed leczeniem i/lub późniejszej obserwacji po leczeniu.
- Z podejrzanymi guzkami w płucach wykrytymi na obrazach TK klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącymi zmianami, które mogą mieć wpływ na analizę guzków w płucach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność
Ramy czasowe: 3 lata
|
proporcja prawdziwych wyników (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) wśród całych instancji
|
3 lata
|
|
wrażliwość
Ramy czasowe: 3 lata
|
prawdziwie dodatni wskaźnik w procentach (%) uzyskany na podstawie analizy ROC
|
3 lata
|
|
specyficzność
Ramy czasowe: 3 lata
|
prawdziwie ujemny wskaźnik w procentach (%) uzyskany na podstawie analizy ROC
|
3 lata
|
|
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 3 lata
|
pole pod krzywą ROC w procentach (%)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia liczba fałszywych alarmów na skan (FP/skan)
Ramy czasowe: 3 lata
|
FP/skanuj liczbę (N) na podstawie analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika swobodnej odpowiedzi (FROC).
|
3 lata
|
|
wskaźnik wydajności konkurencji (CPM)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miara wydajności konkurencyjnej (CPM) jest kryterium stosowanym do oceny systemu CAD.
W oparciu o paradygmat FROC, wynik CPM jest obliczany jako średnia czułość przy siedmiu predefiniowanych średnich wskaźnikach wyników fałszywie dodatnich.
Wynik CPM waha się od 0 do 1, przy czym wyższy wynik CPM wskazuje na lepszą wydajność CAD.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak osteogenny
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChirurgia, Główna Trzustkowa | Chirurgia, Wątroby Duża | Resekcje jelita grubego/sarcoma | Chirurgia, Główna Przełyku lub ŻołądkaDania
-
AmgenAktywny, nie rekrutującyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Austria, Japonia, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Korea Południowa, Kanada
-
UNICANCERAktywny, nie rekrutującyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
-
Michael Wagner, MDEdgewood Oncology Inc.Aktywny, nie rekrutującyTłuszczakomięsak | Liposarcoma śluzowata | Amplifikacja genu MDM2 | Przerzutowy tłuszczakomięsak | CIC-Rearranged Sarcoma | Nieoperacyjny tłuszczakomięsak | Nawracający tłuszczakomięsakStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak | Mięsak tkanek miękkich u dorosłych | Tłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Mięsak tkanki miękkiej kończyny | Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej | Tłuszczakomięsak, odróżnicowany | Mięsak gładkokomórkowy (LMS) | Mięsak tkanek miękkich tułowia i kończyn | Mięsak tkanek miękkich (MTM) | Sarcoma, Leiomyo-, Dorosły i inne warunkiZjednoczone Królestwo
-
Children's Oncology GroupAktywny, nie rekrutującyMięsak Ewinga z przerzutami | CIC-Rearranged Sarcoma | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETS | Przerzutowy mięsak wysokiej jakości | Mięsak z zmianami genetycznymi BCOR | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak okrągły | Przerzutowy niezróżnicowany mięsak, nie określony inaczejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na tomografia komputerowa
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
University Hospital ErlangenZakończonyChoroby naczyniowe | PODKŁADKANiemcy
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergJeszcze nie rekrutacjaMalformacje żylne | Malformacja limfatyczna | Malformacja naczyniowa | Malformacja tętniczo-żylnaNiemcy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone