- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04022512
Syväoppimisalgoritmin tarkkuus keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen ja riskien kerrostamiseen
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong
Toteutettavuustutkimus: Syväoppivan tekoälyn (AI) algoritmin tarkkuus ja herkkyys keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseksi ja riskin jakautumiseksi osteogeenisilla sarkoomapotilailla
Osteosarkoomaa pidetään yleisimpänä lasten ja nuorten pahanlaatuisena luukasvaimena.
Noin 15–20 prosentilla osteosarkoomapotilaista on havaittavissa oleva metastaattinen sairaus, ja suurimmalla osalla (85 %) on keuhkovauriot ainoana etäpesäkekohtana.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yleinen eloonjäämisprosentti potilailla, joilla on paikallinen osteosarkooma ilman metastaattista sairautta, on noin 60–70 %, kun taas eloonjäämisprosentti laskee 10–30 % potilailla, joilla on metastaattinen sairaus.
Vaikka viime aikoina neoadjuvantti- ja adjuvanttikemoterapeuttiset hoito-ohjelmat voivat vähentää kuolleisuutta, 30–50 % potilaista kuolee edelleen keuhkometastaaseihin.
Keuhkojen etäpesäkkeiden lukumäärällä, jakautumisella ja ajoituksella on ennustearvoa eloonjäämisen kannalta, ja siksi tietokonetomografialla (CT) tehdyllä rintakehän kuvantamisella on edelleen keskeinen rooli taudin seurannassa.
Viime vuosikymmenen aikana monidetektori-TT-skannerin tekniikka on tehostanut lukuisten pienempien keuhkovaurioiden havaitsemista, mikä toisaalta voi lisätä diagnostista herkkyyttä keuhkojen etäpesäkkeille, mutta spesifisyys voi kuitenkin heikentyä.
Viime vuosina syvään oppiva tekoäly (AI) -algoritmi monenlaisissa kuvantamistutkimuksissa on ollut kuuma aihe.
Tällä hetkellä yhä useampia syväoppimistekniikoihin perustuvia tietokoneavusteisia diagnoosijärjestelmiä (CAD) on kehitetty ja tuotu markkinoille nopeasti ja joiden tavoitteena on nopeampi seulominen ja keuhkokyhmyjen oikea tulkinta.
Toistaiseksi hyvänlaatuisten/pahanlaatuisten kyhmyjen luokittelun tarkkuuden parantamiseen keskittyvät tutkimukset ovat edistyneet merkittävästi syväoppimistekniikoiden valtavan edistymisen innoittamana.
Näin ollen suurin osa olemassa olevista CAD-järjestelmistä pystyy suorittamaan keuhkokyhmyjen luokituksen 90 %:n tarkkuudella.
Kliinisessä käytännössä keuhkokyhmyn maligniteetin määrittäminen, mutta myös ero primaarisen karsinooman ja keuhkonsisäisen etäpesäkkeen välillä on ratkaisevan tärkeää potilaan hoidossa.
Suurin osa olemassa olevasta CAD-järjestelmässä käytettyjen keuhkokyhmyjen luokittelusta on kuitenkin edelleen binäärimalli (hyvänlaatuinen vs pahanlaatuinen), koska perusteellisempaa kyhmyluokitusta ei ole ominaista primaarisen ja metastaattisen kyhmyn halkeamisesta.
Tietojemme mukaan vain muutamat tutkimukset ovat toistaiseksi keskittyneet syväoppimiseen perustuvan CAD-järjestelmän suorituskykyyn metastaattisen keuhkokyhmyn tunnistamiseksi.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään yhden tietokoneavusteisen järjestelmän tarkkuuden ja herkkyyden, joka perustuu syvään oppivaan tekoälyalgoritmiin keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseksi ja riskin kerrostamiseksi osteogeenista sarkoomaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on yksi laitosten retrospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu osteogeeninen sarkooma vuosina 2000–2018.
Kaikki potilaiden tiedot haetaan laitoksemme sähköisen potilastietokannan kautta.
Potilaan demografiset, kuvantamis- ja histologiset tiedot, sairaus ja hoitohistoria tallennetaan, mukaan lukien ikä alkaessa, kemoterapian yksityiskohdat, aikaväli keuhkojen etäpesäkkeistä diagnoosista, primaarisen luukasvaimen leikkaus, myöhempi keuhkojen metastatektomia, jos se suoritetaan, eloonjäämisen pituus , kliininen tulos ja niin edelleen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu osteogeeninen sarkooma
- Alle 18-vuotiaana.
- Potilaat, joille tehtiin ohutleikkaus rintakehän CT-tutkimukset ennen hoitoa ja/tai myöhempää hoidon jälkeistä seurantaa.
- Rintakehän CT-kuvissa havaittu epäilyttäviä keuhkokyhmyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisia vaurioita, jotka voivat vaikuttaa keuhkojen kyhmyjen analysointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
todellisten tulosten (sekä todellisten positiivisten että todellisten negatiivisten) osuus kokonaisista tapauksista
|
3 vuotta
|
|
herkkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
todellinen positiivinen osuus prosentteina (%) saatu ROC-analyysillä
|
3 vuotta
|
|
spesifisyyttä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
todellinen negatiivinen osuus prosentteina (%) saatu ROC-analyysillä
|
3 vuotta
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ROC-käyrän alla oleva pinta-ala prosentteina (%)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen väärien positiivisten tulosten lukumäärä skannausta kohti (FPs/skannaus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
FPs/skannaus numeroina (N) perustuu vapaavaste-vastaanottimen toimintaominaisuuksien (FROC) analyysiin
|
3 vuotta
|
|
kilpailun tehokkuusmittari (CPM)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kilpailukykyinen suorituskykymetriikka (CPM) on CAD-järjestelmän arvioinnissa käytetty kriteeri.
FROC-paradigmaan perustuen CPM-pisteet lasketaan keskimääräisenä herkkyytenä seitsemällä ennalta määritellyllä keskimääräisellä väärällä positiivisella prosentilla.
CPM-pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeampi CPM-pistemäärä osoittaa parempaa CAD-suorituskykyä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .