- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022512
Nøyaktighet av dyplæringsalgoritme for deteksjon og risikostratifisering av lungeknuter
6. februar 2024 oppdatert av: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong
Gjennomførbarhetsstudie: Nøyaktighet og følsomhet for dyplæringsalgoritme for kunstig intelligens (AI) for deteksjon og risikostratifisering av lungeknuter hos pasienter med osteogent sarkom
Osteosarkom regnes som den vanligste ondartede beinsvulsten hos barn og ungdom.
Omtrent 15 % til 20 % av pasientene med osteosarkom har påvisbar metastatisk sykdom, og de fleste (85 %) har lungelesjoner som det eneste stedet for metastase.
Tidligere studier har vist at den totale overlevelsesraten blant pasienter med lokalisert osteosarkom uten metastatisk sykdom er omtrent 60 % til 70 %, mens overlevelsesraten reduseres til 10 % til 30 % hos pasienter med metastatisk sykdom.
Selv om neoadjuvante og adjuvante kjemoterapeutiske regimer i det siste kan redusere dødeligheten, dør 30 % til 50 % av pasientene fortsatt av lungemetastaser.
Antall, distribusjon og tidspunkt for lungemetastaser er av prognostisk verdi for overlevelse, og derfor spiller computertomografi (CT) thorax-avbildning fortsatt en viktig rolle i sykdomsovervåking.
I det siste tiåret har teknologien til multidetektor CT-skanner forbedret deteksjonen av en rekke mindre lungelesjoner, som på den ene siden kan øke den diagnostiske sensitiviteten for lungemetastaser, men spesifisiteten kan være redusert.
De siste årene har dyplæringsalgoritmer for kunstig intelligens (AI) i en lang rekke bildeundersøkelser vært et hett tema.
For tiden har et økende antall Computer-Aided Diagnosis (CAD)-systemer basert på dyplæringsteknologier som tar sikte på raskere screening og korrekt tolkning av lungeknuter blitt raskt utviklet og introdusert på markedet.
Så langt har undersøkelsene som har konsentrert seg om å forbedre nøyaktigheten av klassifisering av benigne/maligne knuter gjort betydelige fremskritt, inspirert av enorm fremgang innen dyplæringsteknikker.
Følgelig kan flertallet av de eksisterende CAD-systemene utføre pulmonal nodule-klassifisering med en nøyaktighet på 90 % over.
I klinisk praksis er ikke bare malignitetsbestemmelsen for pulmonal nodule, men også skillet mellom primært karsinom og intrapulmonal metastase avgjørende for pasientbehandling.
Imidlertid forblir de fleste eksisterende klassifiseringer av lungeknuter brukt i CAD-systemet binært mønster (godartet versus ondartet), i mangel på mer grundig nodulklassifisering karakterisert med splittelse av primær og metastatisk knute.
Så vidt vi vet, har bare noen få studier fokusert på ytelsen til dypt læringsbasert CAD-system for identifisering av metastatisk lungeknute til nå.
I denne foreslåtte studien søkte etterforskerne å bestemme nøyaktigheten og følsomheten til ett datastøttet system basert på dyp-lærende kunstig intelligens-algoritme for deteksjon og risikostratifisering av lungeknuter hos osteogene sarkompasienter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en enkelt institusjonell retrospektiv kohortstudie av pasienter diagnostisert med osteogent sarkom mellom år 2000 og 2018.
Alle pasientdata vil bli hentet via den elektroniske pasientdatabasen til vår institusjon.
Pasientdemografi, bildediagnostikk og histologiske data, sykdom og behandlingshistorie vil bli registrert, inkludert alder ved debut, detaljer om kjemoterapi, tidsintervall for lungemetastase fra diagnose, kirurgi for den primære beintumoren, påfølgende lungemetastatektomi hvis utført, lengden på overlevelse , klinisk utfall og så videre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet osteogent sarkom
- Med en alder yngre enn 18 år.
- Pasienter som gjennomgikk tynnseksjons thorax-CT-undersøkelser for stadie før behandling og/eller etterfølgende oppfølging etter behandling.
- Med mistenkelige lungeknuter påvist på thorax-CT-bilder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidige lesjoner som kan påvirke analyse av lungeknuter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet
Tidsramme: 3 år
|
andel sanne resultater (både sanne positive og sanne negative) blant hele forekomster
|
3 år
|
|
følsomhet
Tidsramme: 3 år
|
sann positiv rate i prosent(%) utledet av ROC-analyse
|
3 år
|
|
spesifisitet
Tidsramme: 3 år
|
sann negativ rate i prosent (%) utledet av ROC-analyse
|
3 år
|
|
areal under kurve (AUC)
Tidsramme: 3 år
|
areal under ROC-kurve i prosent (%)
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig antall falske positive per skanning (FPer/skanning)
Tidsramme: 3 år
|
FPer/skanning i antall (N) basert på FROC-analyse (free-response receiver operating characteristic).
|
3 år
|
|
konkurranseresultatberegning (CPM)
Tidsramme: 3 år
|
Konkurransedyktig ytelsesmåling (CPM) er et kriterium som brukes for CAD-systemevaluering.
Basert på FROC-paradigmet, beregnes CPM-score som en gjennomsnittlig sensitivitet ved syv forhåndsdefinerte gjennomsnittlige falske positive rater.
CPM-poengsum varierer fra 0 til 1, med høyere CPM-poengsum som indikerer bedre CAD-ytelse.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .