- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022512
Precisión del algoritmo de aprendizaje profundo para la detección y estratificación del riesgo de nódulos pulmonares
6 de febrero de 2024 actualizado por: Professor Winnie W.C. Chu, Chinese University of Hong Kong
Estudio de viabilidad: precisión y sensibilidad del algoritmo de inteligencia artificial (IA) de aprendizaje profundo para la detección y estratificación del riesgo de nódulos pulmonares en pacientes con sarcoma osteogénico
El osteosarcoma se considera el tumor óseo maligno más común en niños y adolescentes.
Aproximadamente del 15% al 20% de los pacientes con osteosarcoma presentan enfermedad metastásica detectable, y la mayoría de los cuales (85%) tienen lesiones pulmonares como único sitio de metástasis.
Estudios previos han demostrado que la tasa de supervivencia general entre los pacientes con osteosarcoma localizado sin enfermedad metastásica es de aproximadamente 60 % a 70 %, mientras que la tasa de supervivencia se reduce a 10 % a 30 % en pacientes con enfermedad metastásica.
Aunque últimamente, los regímenes quimioterapéuticos neoadyuvantes y adyuvantes pueden disminuir la tasa de mortalidad, del 30% al 50% de los pacientes todavía mueren de metástasis pulmonares.
El número, la distribución y el momento de las metástasis pulmonares tienen un valor pronóstico para la supervivencia y, por lo tanto, las imágenes de tórax por tomografía computarizada (TC) aún desempeñan un papel vital en la vigilancia de la enfermedad.
En la última década, la tecnología de tomografía computarizada multidetector ha mejorado la detección de numerosas lesiones pulmonares más pequeñas, lo que por un lado puede aumentar la sensibilidad diagnóstica para la metástasis pulmonar, sin embargo, la especificidad puede reducirse.
En los últimos años, el algoritmo de inteligencia artificial (IA) de aprendizaje profundo en una amplia variedad de exámenes de imágenes es un tema candente.
Actualmente, se ha desarrollado e introducido rápidamente en el mercado un número cada vez mayor de sistemas de diagnóstico asistido por computadora (CAD) basados en tecnologías de aprendizaje profundo que apuntan a una detección más rápida y una interpretación correcta de los nódulos pulmonares.
Hasta ahora, las investigaciones que se concentran en mejorar la precisión de la clasificación de nódulos benignos/malignos han logrado un progreso sustancial, inspirados por el tremendo avance de las técnicas de aprendizaje profundo.
En consecuencia, la mayoría de los sistemas CAD existentes pueden realizar la clasificación de nódulos pulmonares con una precisión superior al 90%.
En la práctica clínica, no solo la determinación de malignidad del nódulo pulmonar, sino también la distinción entre carcinoma primario y metástasis intrapulmonar es crucial para el manejo del paciente.
Sin embargo, la mayoría de las clasificaciones existentes de nódulos pulmonares aplicadas en el sistema CAD sigue siendo un patrón binario (benigno frente a maligno), a falta de una clasificación de nódulos más completa caracterizada por la división de nódulos primarios y metastásicos.
Hasta donde sabemos, solo unos pocos estudios se han centrado en el rendimiento del sistema CAD basado en aprendizaje profundo para identificar nódulos pulmonares metastásicos hasta ahora.
En este estudio propuesto, los investigadores buscaron determinar la precisión y la sensibilidad de un sistema asistido por computadora basado en un algoritmo de inteligencia artificial de aprendizaje profundo para la detección y estratificación del riesgo de nódulos pulmonares en pacientes con sarcoma osteogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte retrospectivo institucional único de pacientes diagnosticados con sarcoma osteogénico entre el año 2000 y 2018.
Todos los datos de los pacientes se recuperarán a través de la base de datos electrónica de pacientes de nuestra institución.
Se registrarán los datos demográficos, de imágenes e histológicos del paciente, la enfermedad y el historial de tratamiento, incluida la edad de inicio, los detalles de la quimioterapia, el intervalo de tiempo de la metástasis pulmonar desde el diagnóstico, la cirugía para el tumor óseo primario, la metastatectomía pulmonar posterior si se realizó, la duración de la supervivencia , resultado clínico y así sucesivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoma osteogénico confirmado histológicamente
- Con una edad menor de 18 años.
- Pacientes que se sometieron a exámenes de tomografía computarizada torácica de sección delgada para la estadificación previa al tratamiento y/o seguimiento posterior al tratamiento.
- Con nódulos pulmonares sospechosos detectados en imágenes de TC torácica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones concurrentes que puedan influir en el análisis de nódulos pulmonares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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exactitud
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de resultados verdaderos (tanto positivos verdaderos como negativos verdaderos) entre instancias completas
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3 años
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sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de verdaderos positivos en porcentaje (%) derivado del análisis ROC
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3 años
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especificidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa negativa verdadera en porcentaje (%) derivada del análisis ROC
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3 años
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 3 años
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área bajo la curva ROC en porcentaje (%)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número promedio de falsos positivos por escaneo (FPs/escaneo)
Periodo de tiempo: 3 años
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FP/escaneo en número (N) basado en el análisis de características operativas del receptor de respuesta libre (FROC)
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3 años
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métrica de rendimiento de la competencia (CPM)
Periodo de tiempo: 3 años
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La métrica de rendimiento competitivo (CPM) es un criterio utilizado para la evaluación del sistema CAD.
Según el paradigma FROC, la puntuación de CPM se calcula como una sensibilidad promedio a siete tasas promedio de falsos positivos predefinidas.
La puntuación de CPM varía de 0 a 1; una puntuación de CPM más alta indica un mejor rendimiento de CAD.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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