Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různého poměru ketofolu (6:1 vs. 4:1) pro sedaci v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

22. října 2019 aktualizováno: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Porovnání účinku různého poměru směsi propofol-ketamin (Ketofol) (6:1 vs. 4:1) na sedaci při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

Cílem studie bylo porovnat účinek ketofolu mezi poměrem 6:1 a 4:1 u pacientů, kteří podstoupili ERCP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace propofolu a ketaminu (ketofol) se používá jako lék na sedaci při různých lékařských postupech, jako je endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP). Přidání ketaminu k propofolu může působit proti účinku propofolu na respirační a kardiovaskulární depresi. Byly provedeny omezené studie hodnotící sedativní účinek různých poměrů dávek ketofolu spojených s hemodynamickými změnami, dobou zotavení, dávkou a vedlejším účinkem. Cílem studie bylo tedy porovnat účinek ketofolu mezi poměrem 6:1 a 4:1 u pacientů, kteří podstoupili ERCP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Provádění ERCP procedur s použitím sedativ
  • Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologist) I. až III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergické reakce na léky používané ve studii
  • Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí, respirační dysfunkcí
  • Pacienti s nestabilní hemodynamikou
  • Pacienti s psychiatrickými léky
  • Pacienti s pravděpodobností obtížné intubace a ventilace Pacienti s poruchou ledvin Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K61
Pacienti ve skupině K61 dostávali propofol a ketamin v poměru 6:1. Směs ketofolu 6:1 byla vyrobena smícháním 30 ml 1% propofolu (10 mg/ml) a 1 ml ketaminu (50 mg/ml), poté bylo přidáno 19 ml 0,9% NaCl, dokud nebyl objem směsi 50 ml. Směs ketofolu 4:1 byla vyrobena spojením 20 ml 1% propofolu (10 mg/ml) a 1 ml ketaminu (50 mg/ml). Poté bylo přidáno 29 ml 0,9% NaCl, dokud objem směsi nebyl 50 ml. Směsi byly smíchány v 50ml injekční stříkačce a byly podávány pacientům pomocí injekční pumpy (B Braun).
Lék: Směs propofolu a ketaminu (Ketofol)
Každá skupina dostávala Ketofol, ale skupina K61 dostávala směs propofolu a ketaminu v poměru 6:1, zatímco K41 dostávala 4:1.
Experimentální: K41
Pacienti ve skupině K41 dostávali propofol a ketamin v poměru 4:1. Směs ketofolu 4:1 byla vyrobena spojením 20 ml 1% propofolu (10 mg/ml) a 1 ml ketaminu (50 mg/ml). Poté bylo přidáno 29 ml 0,9% NaCl, dokud objem směsi nebyl 50 ml. Směsi byly smíchány v 50ml injekční stříkačce a byly podávány pacientům pomocí injekční pumpy (B Braun).
Lék: Směs propofolu a ketaminu (Ketofol)
Každá skupina dostávala Ketofol, ale skupina K61 dostávala směs propofolu a ketaminu v poměru 6:1, zatímco K41 dostávala 4:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň použití propofolu
Časové okno: 1 hodina
Hladina propofolu potřebná během procedury
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 15 minut
Čas potřebný k zotavení po zákroku
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Směs propofolu a ketaminu (Ketofol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit