- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04029831
Comparación de diferentes proporciones de ketofol (6:1 frente a 4:1) para la sedación en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
22 de octubre de 2019 actualizado por: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Comparación del efecto de diferentes proporciones de la mezcla de propofol y ketamina (ketofol) (6:1 frente a 4:1) para la sedación en la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
El estudio tuvo como objetivo comparar el efecto del ketofol entre una proporción de 6: 1 y 4: 1 en pacientes que se sometieron a CPRE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de propofol y ketamina (ketofol) se ha utilizado como medicamento para la sedación en diversos procedimientos médicos, como la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
La adición de ketamina al propofol puede contrarrestar el efecto de depresión respiratoria y cardiovascular del propofol.
Ha habido estudios limitados que evalúan el efecto de sedación de diferentes proporciones de dosis de ketofol asociadas con cambios hemodinámicos, tiempo de recuperación, dosis y efectos secundarios.
Por lo tanto, el estudio tuvo como objetivo comparar el efecto del ketofol entre una proporción de 6: 1 y 4: 1 en pacientes que se sometieron a CPRE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a procedimientos de CPRE con sedantes
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Clase I a III
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión no controlada, disfunción respiratoria
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con medicamentos psiquiátricos
- Pacientes con probabilidad de intubación y ventilación difícil Pacientes con trastorno renal Embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: K61
Los pacientes del grupo K61 recibieron propofol y ketamina en una proporción de 6:1.
La mezcla de ketofol 6:1 se preparó mezclando 30 mL de propofol al 1% (10 mg/mL) y 1 mL de ketamina (50 mg/ml), luego se agregaron 19 mL de NaCl al 0,9% hasta completar el volumen de la mezcla. 50 ml.
La mezcla de cetofol 4:1 se preparó combinando 20 ml de propofol al 1 % (10 mg/ml) y 1 ml de ketamina (50 mg/ml).
Posteriormente, se agregaron 29 mL de NaCl al 0,9% hasta que el volumen de la mezcla fue de 50 mL.
Las mezclas se mezclaron en una jeringa de 50 ml y se administraron a los pacientes a través de una bomba de jeringa (B Braun).
|
Cada grupo recibió Ketofol, pero el grupo K61 recibió una mezcla de propofol y ketamina en una proporción de 6:1 mientras que el K41 recibió una proporción de 4:1
|
Experimental: K41
Los pacientes del grupo K41 recibieron propofol y ketamina en una proporción de 4:1.
La mezcla de cetofol 4:1 se preparó combinando 20 ml de propofol al 1 % (10 mg/ml) y 1 ml de ketamina (50 mg/ml).
Posteriormente, se agregaron 29 mL de NaCl al 0,9% hasta que el volumen de la mezcla fue de 50 mL.
Las mezclas se mezclaron en una jeringa de 50 ml y se administraron a los pacientes a través de una bomba de jeringa (B Braun).
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Cada grupo recibió Ketofol, pero el grupo K61 recibió una mezcla de propofol y ketamina en una proporción de 6:1 mientras que el K41 recibió una proporción de 4:1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de uso de propofol
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Nivel de propofol necesario durante el procedimiento
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Tiempo necesario para recuperarse después del procedimiento
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol dosing simulations for procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2014 Sep;30(9):621-30. doi: 10.1097/PEC.0000000000000222.
- Bahrami Gorji F, Amri P, Shokri J, Alereza H, Bijani A. Sedative and Analgesic Effects of Propofol-Fentanyl Versus Propofol-Ketamine During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2016 Aug 22;6(5):e39835. doi: 10.5812/aapm.39835. eCollection 2016 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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