Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketofol különböző arányának (6:1 vs. 4:1) összehasonlítása a szedációhoz endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfiában (ERCP)

2019. október 22. frissítette: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

A Propofol-Ketamin keverék (Ketofol) (6:1 vs. 4:1) különböző arányú hatásának összehasonlítása a szedációra endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfiában (ERCP)

A vizsgálat célja a ketofol 6:1 és 4:1 arány közötti hatásának összehasonlítása volt ERCP-n átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A propofol és a ketamin (ketofol) kombinációját szedációként használták különféle orvosi eljárásokban, például az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfia (ERCP) során. Ketamin hozzáadása a propofolhoz ellensúlyozhatja a propofol légzési és kardiovaszkuláris depressziójának hatását. Korlátozott számú tanulmány készült a különböző ketofol dózisarányoknak a hemodinamikai változásokkal, a felépülési idővel, a dózissal és a mellékhatásokkal összefüggő szedációs hatásának értékelésére. Ezért a vizsgálat célja a ketofol 6:1 és 4:1 arány közötti hatásának összehasonlítása volt az ERCP-n átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ERCP eljárások elvégzése nyugtatókkal
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) fizikai állapota I-III
  • Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • Szív- és érrendszeri betegségekben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, légzési elégtelenségben szenvedő betegek
  • Instabil hemodinamikus betegek
  • Pszichiátriai gyógyszereket szedő betegek
  • Nehéz intubáció és lélegeztetés valószínűsége Vesebetegségben szenvedő betegek Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K61
A K61 csoportba tartozó betegek propofolt és ketamint kaptak 6:1 arányban. A 6:1 arányú ketofol keveréket úgy állítottuk elő, hogy 30 ml 1%-os propofolt (10 mg/ml) és 1 ml ketamint (50 mg/ml) összekevertünk, majd 19 ml 0,9%-os NaCl-t adtunk hozzá, amíg a keverék térfogata el nem éri. 50 ml. A 4:1 arányú ketofol keveréket 20 ml 1%-os propofol (10 mg/ml) és 1 ml ketamin (50 mg/ml) összekeverésével állítottuk elő. Ezután 29 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot adunk hozzá, amíg a keverék térfogata 50 ml el nem éri. A keverékeket 50 ml-es fecskendőben keverték össze, és fecskendős pumpán (B Braun) keresztül adták a betegeknek.
Drog: Propofol és Ketamin keverék (Ketofol)
Mindegyik csoport ketofolt kapott, de a K61 csoport propofol és ketamin keveréket kapott 6:1 arányban, míg a K41 csoport 4:1 arányban kapott.
Kísérleti: K41
A K41 csoportba tartozó betegek propofolt és ketamint kaptak 4:1 arányban. A 4:1 arányú ketofol keveréket 20 ml 1%-os propofol (10 mg/ml) és 1 ml ketamin (50 mg/ml) összekeverésével állítottuk elő. Ezután 29 ml 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot adunk hozzá, amíg a keverék térfogata 50 ml el nem éri. A keverékeket 50 ml-es fecskendőben keverték össze, és fecskendős pumpán (B Braun) keresztül adták a betegeknek.
Drog: Propofol és Ketamin keverék (Ketofol)
Mindegyik csoport ketofolt kapott, de a K61 csoport propofol és ketamin keveréket kapott 6:1 arányban, míg a K41 csoport 4:1 arányban kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propofol felhasználási szint
Időkeret: 1 óra
Az eljárás során szükséges propofol szint
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: 15 perc
Az eljárás utáni helyreállításhoz szükséges idő
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaUAnes038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol és Ketamin keverék (Ketofol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel