内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 中不同比例的酮酚 (6:1 与 4:1) 镇静作用的比较
2019年10月22日 更新者：Adhrie Sugiarto、Indonesia University
异丙酚-氯胺酮混合物（酮酚）（6:1 与 4:1）不同比例对内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 镇静效果的比较
研究旨在比较 6:1 和 4:1 比例的酮酚酚对接受 ERCP 的患者的影响
研究概览
详细说明
异丙酚和氯胺酮（酮酚）的组合已在各种医疗程序中用作镇静药物，例如内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)。
异丙酚中加入氯胺酮可抵消异丙酚的呼吸和心血管抑制作用。
有限的研究评估了与血流动力学变化、恢复时间、剂量和副作用相关的不同酮酚剂量比的镇静效果。
因此，该研究旨在比较 6:1 和 4:1 比例的酮酚酚对接受 ERCP 的患者的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用镇静剂进行 ERCP 手术
- ASA（美国麻醉师协会）身体状况 I 至 III 级
- 体重指数 (BMI) 为 18-30 kg/m2
- 愿意参与研究
排除标准：
- 对研究中使用的药物有过敏反应史的患者
- 患有心血管疾病、未控制的高血压、呼吸功能障碍的患者
- 血流动力学不稳定的患者
- 服用精神科药物的患者
- 有插管通气困难概率的患者 肾脏疾病患者 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：K61
K61组患者按6:1的比例接受异丙酚和氯胺酮。
将 30 mL 1% 异丙酚 (10 mg/mL) 和 1 mL 氯胺酮 (50 mg/mL) 混合，然后加入 19 mL 0.9% NaCl，直至混合物体积达到 6:1 酮酚酚混合物50 毫升。
将 20 mL 1% 异丙酚 (10 mg/mL) 和 1 mL 氯胺酮 (50 mg/mL) 混合制成 4:1 酮酚酚混合物。
然后，加入 29 mL 的 0.9% NaCl，直到混合物的体积为 50 mL。
混合物在 50 mL 注射器中混合，并通过注射泵 (B Braun) 给予患者。
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每组都给予酮酚，但K61组接受6:1比例的异丙酚和氯胺酮混合物，而K41组接受4:1比例的丙泊酚和氯胺酮混合物
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实验性的：K41
K41组患者按4:1的比例接受异丙酚和氯胺酮。
将 20 mL 1% 异丙酚 (10 mg/mL) 和 1 mL 氯胺酮 (50 mg/mL) 混合制成 4:1 酮酚酚混合物。
然后，加入 29 mL 的 0.9% NaCl，直到混合物的体积为 50 mL。
混合物在 50 mL 注射器中混合，并通过注射泵 (B Braun) 给予患者。
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每组都给予酮酚，但K61组接受6:1比例的异丙酚和氯胺酮混合物，而K41组接受4:1比例的丙泊酚和氯胺酮混合物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚使用水平
大体时间：1小时
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手术过程中所需的异丙酚水平
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：15分钟
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手术后恢复所需时间
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol dosing simulations for procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2014 Sep;30(9):621-30. doi: 10.1097/PEC.0000000000000222.
- Bahrami Gorji F, Amri P, Shokri J, Alereza H, Bijani A. Sedative and Analgesic Effects of Propofol-Fentanyl Versus Propofol-Ketamine During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2016 Aug 22;6(5):e39835. doi: 10.5812/aapm.39835. eCollection 2016 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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