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Confronto del diverso rapporto di ketofol (6:1 vs. 4:1) per la sedazione nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Confronto dell'effetto del diverso rapporto della miscela propofol-ketamina (ketofol) (6:1 vs. 4:1) per la sedazione nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

Lo studio aveva lo scopo di confrontare l'effetto del chetofol tra il rapporto 6:1 e 4:1 nei pazienti sottoposti a ERCP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di propofol e ketamina (ketofol) è stata utilizzata come farmaco per la sedazione in varie procedure mediche come la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). L'aggiunta di ketamina al propofol può contrastare l'effetto della depressione respiratoria e cardiovascolare del propofol. Ci sono stati studi limitati che hanno valutato l'effetto sedativo di diversi rapporti di dose di chetofol associati a cambiamenti emodinamici, tempo di recupero, dose ed effetti collaterali. Pertanto, lo studio mirava a confrontare l'effetto del chetofol tra il rapporto 6: 1 e 4: 1 nei pazienti sottoposti a ERCP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere procedure ERCP che utilizzano sedativi
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologist) Classe da I a III
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di reazione allergica ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata, disfunzione respiratoria
  • Pazienti con emodinamica instabile
  • Pazienti con farmaci psichiatrici
  • Pazienti con probabilità di intubazione e ventilazione difficili Pazienti con disturbi renali Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K61
I pazienti nel gruppo K61 hanno ricevuto propofol e ketamina in un rapporto di 6:1. La miscela di chetofol 6:1 è stata preparata miscelando 30 mL di propofol all'1% (10 mg/mL) e 1 mL di ketamina (50 mg/ml), quindi sono stati aggiunti 19 mL di NaCl allo 0,9% fino a quando il volume della miscela non è stato raggiunto. 50ml. La miscela di chetofol 4:1 è stata preparata combinando 20 ml di propofol all'1% (10 mg/ml) e 1 ml di ketamina (50 mg/ml). Successivamente, sono stati aggiunti 29 mL di NaCl allo 0,9% fino a quando il volume della miscela era di 50 mL. Le miscele sono state mescolate in una siringa da 50 ml e sono state somministrate ai pazienti attraverso una pompa a siringa (B Braun).
Droga: Miscela di propofol e ketamina (ketofol)
Ad ogni gruppo è stato somministrato Ketofol, ma il gruppo K61 ha ricevuto una miscela di propofol e ketamina in un rapporto di 6:1 mentre K41 ha ricevuto 4:1
Sperimentale: K41
I pazienti nel gruppo K41 hanno ricevuto propofol e ketamina in un rapporto di 4:1. La miscela di chetofol 4:1 è stata preparata combinando 20 ml di propofol all'1% (10 mg/ml) e 1 ml di ketamina (50 mg/ml). Successivamente, sono stati aggiunti 29 mL di NaCl allo 0,9% fino a quando il volume della miscela era di 50 mL. Le miscele sono state mescolate in una siringa da 50 ml e sono state somministrate ai pazienti attraverso una pompa a siringa (B Braun).
Droga: Miscela di propofol e ketamina (ketofol)
Ad ogni gruppo è stato somministrato Ketofol, ma il gruppo K61 ha ricevuto una miscela di propofol e ketamina in un rapporto di 6:1 mentre K41 ha ricevuto 4:1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di utilizzo del propofol
Lasso di tempo: 1 ora
Livello di propofol necessario durante la procedura
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 15 minuti
Tempo necessario per recuperare dopo la procedura
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miscela di propofol e ketamina (ketofol)

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