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Vergleich unterschiedlicher Verhältnisse von Ketofol (6:1 vs. 4:1) zur Sedierung bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Vergleich der Wirkung unterschiedlicher Verhältnisse der Propofol-Ketamin-Mischung (Ketofol) (6:1 vs. 4:1) zur Sedierung bei der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)

Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Ketofol im Verhältnis 6:1 und 4:1 bei Patienten zu vergleichen, die sich einer ERCP unterzogen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Propofol und Ketamin (Ketofol) wurde als Medikament zur Sedierung bei verschiedenen medizinischen Verfahren wie der endoskopischen retrograden Cholangio-Pankreatographie (ERCP) verwendet. Der Zusatz von Ketamin zu Propofol kann der atem- und kardiovaskulären Depressionswirkung von Propofol entgegenwirken. Es gibt begrenzte Studien zur Bewertung der sedierenden Wirkung verschiedener Ketofol-Dosierungsverhältnisse in Verbindung mit hämodynamischen Veränderungen, Erholungszeit, Dosis und Nebenwirkungen. Daher zielte die Studie darauf ab, die Wirkung von Ketofol im Verhältnis 6:1 und 4:1 bei Patienten zu vergleichen, die sich einer ERCP unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ERCP-Verfahren mit Beruhigungsmitteln haben
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) körperlicher Status Klasse I bis III
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf in der Studie verwendete Medikamente
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie, respiratorischer Dysfunktion
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik
  • Patienten mit Psychopharmaka
  • Patienten mit Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation und Beatmung Patienten mit Nierenerkrankungen Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K61
Patienten in der K61-Gruppe erhielten Propofol und Ketamin in einem Verhältnis von 6:1. Die 6:1-Ketofol-Mischung wurde durch Mischen von 30 ml 1 % Propofol (10 mg/ml) und 1 ml Ketamin (50 mg/ml) hergestellt, dann wurden 19 ml 0,9 % NaCl zugegeben, bis das Volumen der Mischung war 50ml. Die 4:1-Ketofol-Mischung wurde hergestellt, indem 20 ml 1 % Propofol (10 mg/ml) und 1 ml Ketamin (50 mg/ml) kombiniert wurden. Danach wurden 29 ml 0,9 % NaCl zugegeben, bis das Volumen der Mischung 50 ml betrug. Die Mischungen wurden in einer 50-ml-Spritze gemischt und den Patienten durch eine Spritzenpumpe (B. Braun) verabreicht.
Arzneimittel: Propofol- und Ketamin-Mischung (Ketofol)
Jede Gruppe erhielt Ketofol, aber Gruppe K61 erhielt eine Mischung aus Propofol und Ketamin in einem Verhältnis von 6:1, während K41 4:1 erhielt
Experimental: K41
Patienten in der K41-Gruppe erhielten Propofol und Ketamin in einem Verhältnis von 4:1. Die 4:1-Ketofol-Mischung wurde hergestellt, indem 20 ml 1 % Propofol (10 mg/ml) und 1 ml Ketamin (50 mg/ml) kombiniert wurden. Danach wurden 29 ml 0,9 % NaCl zugegeben, bis das Volumen der Mischung 50 ml betrug. Die Mischungen wurden in einer 50-ml-Spritze gemischt und den Patienten durch eine Spritzenpumpe (B. Braun) verabreicht.
Arzneimittel: Propofol- und Ketamin-Mischung (Ketofol)
Jede Gruppe erhielt Ketofol, aber Gruppe K61 erhielt eine Mischung aus Propofol und Ketamin in einem Verhältnis von 6:1, während K41 4:1 erhielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfang der Propofol-Nutzung
Zeitfenster: 1 Stunde
Propofol-Spiegel, der während des Eingriffs benötigt wird
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeit, die benötigt wird, um sich nach dem Eingriff zu erholen
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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