Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellig forhold mellom Ketofol (6:1 vs. 4:1) for sedasjon ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

22. oktober 2019 oppdatert av: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Sammenligning av effekten av forskjellig forhold mellom propofol-ketaminblanding (Ketofol) (6:1 vs. 4:1) for sedasjon ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Studien var rettet mot å sammenligne effekten av ketofol mellom 6:1 og 4:1 ratio hos pasienter som gjennomgikk ERCP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjon av propofol og ketamin (ketofol) har blitt brukt som medisin for sedasjon i ulike medisinske prosedyrer som endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Tilsetning av ketamin til propofol kan motvirke effekten av respiratorisk og kardiovaskulær depresjon av propofol. Det har vært begrensede studier som har evaluert sedasjonseffekten av forskjellige doseforhold for ketofol assosiert med hemodynamiske endringer, restitusjonstid, dose og bivirkning. Derfor var studien rettet mot å sammenligne effekten av ketofol mellom 6:1 og 4:1 ratio hos pasienter som gjennomgikk ERCP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha ERCP-prosedyrer ved bruk av beroligende midler
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status Klasse I til III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2
  • Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på medisiner brukt i studien
  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, respiratorisk dysfunksjon
  • Pasienter med ustabil hemodynamikk
  • Pasienter med psykiatriske medisiner
  • Pasienter med sannsynlighet for vanskelig intubasjon og ventilasjon Pasienter med nyrelidelse Gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K61
Pasienter i K61-gruppen fikk propofol og ketamin i forholdet 6:1. 6:1 ketofolblandingen ble laget ved å blande 30 ml 1 % propofol (10 mg/ml) og 1 ml ketamin (50 mg/ml), deretter ble 19 ml 0,9 % NaCl tilsatt inntil volumet av blandingen var 50 ml. 4:1 ketofolblandingen ble laget ved å kombinere 20 ml 1 % propofol (10 mg/ml) og 1 ml ketamin (50 mg/ml). Etterpå ble 29 ml 0,9% NaCl tilsatt inntil volumet av blandingen var 50 ml. Blandinger ble blandet i en 50 ml sprøyte og ble gitt til pasienter gjennom en sprøytepumpe (B Braun).
Legemiddel: Propofol og ketaminblanding (Ketofol)
Hver gruppe fikk Ketofol, men gruppe K61 fikk blanding av propofol og ketamin i forholdet 6:1 mens K41 fikk 4:1
Eksperimentell: K41
Pasienter i K41-gruppen fikk propofol og ketamin i forholdet 4:1. 4:1 ketofolblandingen ble laget ved å kombinere 20 ml 1 % propofol (10 mg/ml) og 1 ml ketamin (50 mg/ml). Etterpå ble 29 ml 0,9% NaCl tilsatt inntil volumet av blandingen var 50 ml. Blandinger ble blandet i en 50 ml sprøyte og ble gitt til pasienter gjennom en sprøytepumpe (B Braun).
Legemiddel: Propofol og ketaminblanding (Ketofol)
Hver gruppe fikk Ketofol, men gruppe K61 fikk blanding av propofol og ketamin i forholdet 6:1 mens K41 fikk 4:1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av propofolbruk
Tidsramme: 1 time
Nivå av propofol nødvendig under prosedyren
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: 15 minutter
Tid som trengs for å komme seg etter prosedyren
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Propofol og ketaminblanding (Ketofol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere