Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige forhold mellem Ketofol (6:1 vs. 4:1) for sedation i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

22. oktober 2019 opdateret af: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Sammenligning af virkningen af ​​forskellige forhold mellem propofol-ketaminblanding (Ketofol) (6:1 vs. 4:1) for sedation i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effekten af ​​ketofol mellem 6:1 og 4:1 ratio hos patienter, der gennemgik ERCP

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombination af propofol og ketamin (ketofol) er blevet brugt som medicin til sedation i forskellige medicinske procedurer såsom endoskopisk retrograd cholangio-pancreatografi (ERCP). Tilsætning af ketamin til propofol kan modvirke effekten af ​​respiratorisk og kardiovaskulær depression af propofol. Der har været begrænsede undersøgelser, der evaluerer sedationseffekten af ​​forskellige ketofoldosisforhold forbundet med hæmodynamiske ændringer, restitutionstid, dosis og bivirkning. Studiet havde således til formål at sammenligne effekten af ​​ketofol mellem 6:1 og 4:1 ratio hos patienter, der gennemgik ERCP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto mangunkusumo general hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have ERCP-procedurer ved hjælp af beroligende midler
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) fysisk status Klasse I til III
  • Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med allergisk reaktion på medicin brugt i undersøgelsen
  • Patienter med kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret hypertension, respiratorisk dysfunktion
  • Patienter med ustabil hæmodynamisk
  • Patienter med psykiatrisk medicin
  • Patienter med sandsynlighed for vanskelig intubation og ventilation Patienter med nyrelidelse Gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K61
Patienter i K61-gruppen fik propofol og ketamin i forholdet 6:1. 6:1 ketofolblandingen blev fremstillet ved at blande 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 1 ml ketamin (50 mg/ml), derefter blev 19 ml 0,9% NaCl tilsat, indtil volumenet af blandingen var 50 ml. 4:1 ketofolblandingen blev fremstillet ved at kombinere 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 1 ml ketamin (50 mg/ml). Derefter blev 29 ml 0,9% NaCl tilsat, indtil volumenet af blandingen var 50 ml. Blandinger blev blandet i en 50 ml sprøjte og blev givet til patienter gennem en sprøjtepumpe (B Braun).
Medicin: Propofol og ketaminblanding (Ketofol)
Hver gruppe fik Ketofol, men gruppe K61 fik en blanding af propofol og ketamin i forholdet 6:1, mens K41 fik 4:1
Eksperimentel: K41
Patienter i K41-gruppen fik propofol og ketamin i forholdet 4:1. 4:1 ketofolblandingen blev fremstillet ved at kombinere 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) og 1 ml ketamin (50 mg/ml). Derefter blev 29 ml 0,9% NaCl tilsat, indtil volumenet af blandingen var 50 ml. Blandinger blev blandet i en 50 ml sprøjte og blev givet til patienter gennem en sprøjtepumpe (B Braun).
Medicin: Propofol og ketaminblanding (Ketofol)
Hver gruppe fik Ketofol, men gruppe K61 fik en blanding af propofol og ketamin i forholdet 6:1, mens K41 fik 4:1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af propofolbrug
Tidsramme: 1 time
Niveauet af propofol nødvendigt under proceduren
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 15 minutter
Den tid, der er nødvendig for at komme sig efter proceduren
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Propofol og ketaminblanding (Ketofol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner