内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) における鎮静のためのケトフォールの異なる比率 (6:1 対 4:1) の比較
2019年10月22日 更新者:Adhrie Sugiarto、Indonesia University
内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) における鎮静のためのプロポフォール-ケタミン混合物 (ケトフォール) (6:1 対 4:1) の異なる比率の効果の比較
この研究は、ERCP を受けた患者におけるケトフォールの効果を 6:1 と 4:1 の比率で比較することを目的としていました
調査の概要
詳細な説明
プロポフォールとケタミンの組み合わせ(ケトフォール)は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影法(ERCP)などのさまざまな医療処置で鎮静薬として使用されています。
プロポフォールへのケタミンの追加は、プロポフォールの呼吸および心血管抑制の影響を打ち消す可能性があります。
血行動態の変化、回復時間、用量、および副作用に関連するさまざまなケトフォール用量比の鎮静効果を評価する研究は限られています。
したがって、この研究は、ERCPを受けた患者におけるケトフォールの効果を6:1と4:1の比率で比較することを目的としていました
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎮静剤を使用したERCP処置を受ける
- ASA (American Society of Anesthesiologist) 身体ステータス クラス I ~ III
- ボディマス指数 (BMI) 18-30 kg/m2
- -研究に参加する意思がある
除外基準:
- -研究で使用された薬物に対するアレルギー反応の既往のある患者
- 心血管疾患、コントロール不良の高血圧、呼吸機能障害のある患者
- 血行動態が不安定な患者
- 精神科の薬を服用している患者
- 挿管や換気が困難な可能性のある患者 腎障害のある患者 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:K61
K61 グループの患者は、プロポフォールとケタミンを 6:1 の比率で投与されました。
6:1 ケトフォール混合物は、30 mL の 1% プロポフォール (10 mg/mL) と 1 mL のケタミン (50 mg/mL) を混合することによって作成され、その後、19 mL の 0.9% NaCl が混合物の体積が50mL。
4:1 ケトフォール混合物は、20 mL の 1% プロポフォール (10 mg/mL) と 1 mL ケタミン (50 mg/mL) を組み合わせて作成しました。
その後、混合物の体積が50mLになるまで、29mLの0.9%NaClを添加した。
混合物は 50 mL シリンジで混合され、シリンジ ポンプ (B Braun) を介して患者に投与されました。
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各グループにはケトフォールが与えられましたが、グループ K61 にはプロポフォールとケタミンの混合物が 6:1 の比率で与えられ、K41 には 4:1 が与えられました。
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実験的:K41
K41 グループの患者は、プロポフォールとケタミンを 4:1 の比率で投与されました。
4:1 ケトフォール混合物は、20 mL の 1% プロポフォール (10 mg/mL) と 1 mL ケタミン (50 mg/mL) を組み合わせて作成しました。
その後、混合物の体積が50mLになるまで、29mLの0.9%NaClを添加した。
混合物は 50 mL シリンジで混合され、シリンジ ポンプ (B Braun) を介して患者に投与されました。
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各グループにはケトフォールが与えられましたが、グループ K61 にはプロポフォールとケタミンの混合物が 6:1 の比率で与えられ、K41 には 4:1 が与えられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロポフォールの使用レベル
時間枠:1時間
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処置中に必要なプロポフォールのレベル
|
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠:15分
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施術後の回復にかかる時間
|
15分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol dosing simulations for procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2014 Sep;30(9):621-30. doi: 10.1097/PEC.0000000000000222.
- Bahrami Gorji F, Amri P, Shokri J, Alereza H, Bijani A. Sedative and Analgesic Effects of Propofol-Fentanyl Versus Propofol-Ketamine During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2016 Aug 22;6(5):e39835. doi: 10.5812/aapm.39835. eCollection 2016 Oct.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。