Comparação de diferentes proporções de cetofol (6:1 vs. 4:1) para sedação em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
22 de outubro de 2019 atualizado por: Adhrie Sugiarto, Indonesia University
Comparando o efeito da proporção diferente da mistura de propofol-cetamina (cetofol) (6:1 vs. 4:1) para sedação em colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
Estudo teve como objetivo comparar o efeito do cetofol entre 6:1 e 4:1 em pacientes submetidos a CPRE
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de propofol e cetamina (cetofol) tem sido usada como medicamento para sedação em vários procedimentos médicos, como a Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE).
A adição de cetamina ao propofol pode neutralizar o efeito da depressão respiratória e cardiovascular do propofol.
Existem estudos limitados avaliando o efeito sedativo de diferentes proporções de dose de cetofol associadas a alterações hemodinâmicas, tempo de recuperação, dose e efeito colateral.
Assim, o estudo teve como objetivo comparar o efeito do cetofol entre 6:1 e 4:1 em pacientes que realizaram CPRE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter procedimentos de CPRE usando sedativos
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologist) Classe I a III
- Índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de reação alérgica aos medicamentos utilizados no estudo
- Pacientes com doença cardiovascular, hipertensão não controlada, disfunção respiratória
- Pacientes com hemodinâmica instável
- Pacientes com medicamentos psiquiátricos
- Pacientes com probabilidade de intubação e ventilação difíceis Pacientes com doença renal Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: K61
Os pacientes do grupo K61 receberam propofol e cetamina na proporção de 6:1.
A mistura de cetofol 6:1 foi feita misturando-se 30 mL de propofol a 1% (10 mg/mL) e 1 mL de cetamina (50 mg/ml), em seguida foram adicionados 19 mL de NaCl a 0,9% até que o volume da mistura fosse 50 mL.
A mistura de cetofol 4:1 foi feita pela combinação de 20 mL de propofol 1% (10 mg/mL) e 1 mL de cetamina (50 mg/ml).
Em seguida, foram adicionados 29 mL de NaCl 0,9% até o volume da mistura ser de 50 mL.
As misturas foram misturadas em uma seringa de 50 mL e administradas aos pacientes por meio de uma bomba de seringa (B Braun).
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Cada grupo recebeu cetofol, mas o grupo K61 recebeu uma mistura de propofol e cetamina na proporção de 6:1 enquanto o grupo K41 recebeu 4:1
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Experimental: K41
Os pacientes do grupo K41 receberam propofol e cetamina na proporção de 4:1.
A mistura de cetofol 4:1 foi feita pela combinação de 20 mL de propofol 1% (10 mg/mL) e 1 mL de cetamina (50 mg/ml).
Em seguida, foram adicionados 29 mL de NaCl 0,9% até o volume da mistura ser de 50 mL.
As misturas foram misturadas em uma seringa de 50 mL e administradas aos pacientes por meio de uma bomba de seringa (B Braun).
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Cada grupo recebeu cetofol, mas o grupo K61 recebeu uma mistura de propofol e cetamina na proporção de 6:1 enquanto o grupo K41 recebeu 4:1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Uso de Propofol
Prazo: 1 hora
|
Nível de propofol necessário durante o procedimento
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação
Prazo: 15 minutos
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Tempo necessário para se recuperar após o procedimento
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Coulter FL, Hannam JA, Anderson BJ. Ketofol dosing simulations for procedural sedation. Pediatr Emerg Care. 2014 Sep;30(9):621-30. doi: 10.1097/PEC.0000000000000222.
- Bahrami Gorji F, Amri P, Shokri J, Alereza H, Bijani A. Sedative and Analgesic Effects of Propofol-Fentanyl Versus Propofol-Ketamine During Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: A Double-Blind Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2016 Aug 22;6(5):e39835. doi: 10.5812/aapm.39835. eCollection 2016 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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