Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende verhoudingen van ketofol (6:1 versus 4:1) voor sedatie bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Adhrie Sugiarto, Indonesia University

Vergelijking van het effect van verschillende verhoudingen van propofol-ketaminemengsel (ketofol) (6:1 vs. 4:1) voor sedatie bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

Studie was gericht op het vergelijken van het effect van ketofol tussen 6:1 en 4:1 ratio bij patiënten die ERCP ondergingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Combinatie van propofol en ketamine (ketofol) is gebruikt als medicijn voor sedatie bij verschillende medische procedures, zoals endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). De toevoeging van ketamine aan propofol kan het effect van respiratoire en cardiovasculaire depressie van propofol tegengaan. Er zijn beperkte onderzoeken geweest naar het sederende effect van verschillende ketofol-dosisverhoudingen die verband houden met hemodynamische veranderingen, hersteltijd, dosis en bijwerking. Het onderzoek was dus gericht op het vergelijken van het effect van ketofol tussen de verhouding 6:1 en 4:1 bij patiënten die ERCP ondergingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ERCP-procedures ondergaan met kalmerende middelen
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) fysieke status Klasse I tot III
  • Body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen die in het onderzoek werden gebruikt
  • Patiënten met hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie, ademhalingsstoornissen
  • Patiënten met instabiele hemodynamiek
  • Patiënten met psychiatrische medicijnen
  • Patiënten met kans op moeilijke intubatie en beademing Patiënten met een nieraandoening Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K61
Patiënten in K61-groep kregen propofol en ketamine in een verhouding van 6:1. Het 6:1 ketofol-mengsel werd gemaakt door 30 ml 1% propofol (10 mg/ml) en 1 ml ketamine (50 mg/ml) te mengen, vervolgens werd 19 ml 0,9% NaCl toegevoegd totdat het volume van het mengsel was bereikt. 50 ml. Het 4:1 ketofol-mengsel werd gemaakt door 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) en 1 ml ketamine (50 mg/ml) te combineren. Daarna werd 29 ml 0,9% NaCl toegevoegd tot het volume van het mengsel 50 ml was. Mengsels werden gemengd in een spuit van 50 ml en werden aan patiënten toegediend via een spuitpomp (B Braun).
Geneesmiddel: Mengsel van Propofol en Ketamine (Ketofol)
Elke groep kreeg Ketofol, maar groep K61 kreeg een mengsel van propofol en ketamine in een verhouding van 6:1 terwijl K41 4:1 kreeg
Experimenteel: K41
Patiënten in groep K41 kregen propofol en ketamine in een verhouding van 4:1. Het 4:1 ketofol-mengsel werd gemaakt door 20 ml 1% propofol (10 mg/ml) en 1 ml ketamine (50 mg/ml) te combineren. Daarna werd 29 ml 0,9% NaCl toegevoegd tot het volume van het mengsel 50 ml was. Mengsels werden gemengd in een spuit van 50 ml en werden aan patiënten toegediend via een spuitpomp (B Braun).
Geneesmiddel: Mengsel van Propofol en Ketamine (Ketofol)
Elke groep kreeg Ketofol, maar groep K61 kreeg een mengsel van propofol en ketamine in een verhouding van 6:1 terwijl K41 4:1 kreeg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van gebruik van Propofol
Tijdsspanne: 1 uur
Niveau van propofol dat nodig is tijdens de procedure
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: 15 minuten
Tijd die nodig is om te herstellen na de procedure
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mengsel van Propofol en Ketamine (Ketofol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren