- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036162
Prostorová a dynamická charakterizace mozkové aktivity pro jazyk a držení těla (vertikalita) během normálního stárnutí. Magnetoencefalografická (MEG) studie (MEG-AGING) (MEG-AGING)
V závislosti na úhlu pohledu byly navrženy různé definice stárnutí. Stárnutí tedy na biologické úrovni odpovídá přirozenému fyziologickému procesu, který vede k postupné degeneraci buněk a zpomalení životních funkcí živého organismu. Obecněji je stárnutí multifaktoriální a multidimenzionální proces, ke kterému dochází na kognitivní, sociální, biologické nebo psychologické úrovni.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit rovnováhu mezi aktivační (Task-Positive Network: TPN-Language, L, TPN-Verticality, V) a klidovou (Task-Negative Network: TNN) aktivitou během normálního stárnutí, ve dvou doménách ( jazyk a posturoprostorové vnímání vertikality).
Přehled studie
Detailní popis
Z kognitivního hlediska, ačkoli zdraví starší lidé analyzují informace pomaleji, zůstávají při provádění různých kognitivních úkolů stejně přesní jako mladí dospělí. To nutně znamená kompenzační procesy s novými kognitivními strategiemi a restrukturalizací mozkových sítí, které jsou základem těchto procesů. Tyto kompenzační jevy jsou známy pod obecným názvem neurokognitivní rezerva.
Specifické funkce, jako je jazyk, vizuoprostorové dovednosti, ovládání motoriky, držení těla nebo paměť, jsou u starších lidí ovlivněny velmi variabilním způsobem. Tato variabilita zahrnuje více kognitivních profilů spíše než jen jednu formu stárnutí. Zdravé stárnutí lze totiž kognitivně definovat dvěma způsoby, jako homogenní nebo spíše heterogenní proces. Podle homogenní hypotézy stárnutí jsou behaviorální, kognitivní a mozkové projevy u starších lidí podobné, bez rozdílu mezi funkcemi. Jinými slovy, podle této hypotézy by stárnutí ovlivnilo všechny staré lidi a kognitivní procesy stejným způsobem. Naopak podle heterogenní hypotézy by měly být odhaleny významné rozdíly mezi jednotlivci a u téhož jedince podle různých kognitivních procesů. Tuto heterogenitu vysvětluje více faktorů (genetické, environmentální, společenské, vzdělávací nebo životní styl). Pokud neuropsychologické testy nebo behaviorální experimenty (a plnění úkolu) umožňují poměrně snadno identifikovat rozdíly, se kterými se setkávají starší lidé z hlediska kognitivní heterogenity, je obtížnější tuto rozdílnou aktivitu na mozkové úrovni zdůraznit. Funkční neurozobrazovací metody a techniky mohou poskytnout cestu pro tento účel, poskytnout jak prostorové informace (zapojené oblasti mozku), tak časové informace (dynamika aktivace mozku) při provádění kognitivních úkolů nebo v době odpočinku.
V této souvislosti je metoda magnetoencefalografie (MEG) preferovanou technikou, která může poskytnout všechny tyto typy informací o mozkové aktivitě. Lze tedy zaznamenat dva typy sítí: task-positive network (TPN) aktivovanou, když je účastník zapojen do úkolu (v tomto projektu jazyk a postoj / vertikalita), a task-negative network (TNN) specifickou pro stav zbytek , reprezentovaný oblastmi, které se nazývají „deaktivované“. Tyto dvě sítě budou proto ve studii charakterizovány následujícími parametry: (a) síť: soubor zapojených regionů; (b) časová dynamika jejich činnosti a (c) funkční konektivita mezi regiony TPN a TNN.
Pro zodpovězení otázky homogenity vs. heterogenity kognitivního cerebrálního stárnutí budou TPN vs. TNN porovnány ve skupině zdravých mladých dospělých ve srovnání se skupinou zdravých starších subjektů. Srovnání bude provedeno pro tři výše uvedené kategorie parametrů (a-c).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHUGA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci od 25 do 85 let : skupina mladých (25-49 let) / věková skupina (50 až 85 let)
- Pravoruký
- Podepsaný informovaný souhlas
- Francouzský mateřský jazyk
- Mluví plynně francouzsky
- Normální nebo opravený pohled
- Lékařské vyšetření provedené před účastí na zkoušce
- Registrován ve francouzském systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace magnetoencefalografie (MEG) a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): implantovaný materiál, klaustrofobie,…
- Obecně těžký stav: srdeční, respirační, hematologický, ledvin, jater, rakovina
- Pravidelné užívání anxiolytik, sedativ, antidepresiv, neuroleptik
- Psychiatrická patologie charakterizována
- Požití alkoholu před zkouškou
- Všechny kategorie chráněných osob (těhotné nebo kojící ženy, osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím)
- Požití alkoholu před zkouškou
- Účast v jiné probíhající klinické studii s obdobím vyloučení nebo v předchozím týdnu
- Skóre MINI VYŠETŘENÍ DUŠEVNÍHO STAVU (MMSE) < 24
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mladá skupina
Mladí pravorucí zdraví dobrovolníci
|
Záznamy MagnetoEncephaloGraphy (MEG).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Věková skupina
Starší pravorucí zdraví dobrovolníci
|
Záznamy MagnetoEncephaloGraphy (MEG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha mezi aktivační (TPN-Language, L, TPN-Verticality, V) a klidovou (TNN) aktivitou během normálního stárnutí, ve dvou doménách (jazykové a posturo-prostorové vnímání vertikality) zaznamenané magnetoencefalografií (MEG)
Časové okno: 2 hodiny
|
Evokovaná a spojitá magnetická pole zaznamenaná jak během kognitivních úkolů, tak během doby odpočinku
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi neuropsychologickým skóre a parametry aktivace mozku nebo funkční konektivity zaznamenané magnetoencefalografií (MEG) v závislosti na obou studovaných doménách
Časové okno: 1 hodina
|
Neuropsychologické skóre v testech pro všechny účastníky:
Pokročilé analýzy cerebrální aktivity měřené pomocí MEG
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica BACIU, MD, PhD, CHUGA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoyau E, Roux-Sibilon A, Boudiaf N, Pichat C, Cousin E, Krainik A, Jaillard A, Peyrin C, Baciu M. Aging modulates fronto-temporal cortical interactions during lexical production. A dynamic causal modeling study. Brain Lang. 2018 Sep;184:11-19. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Baciu M, Boudiaf N, Cousin E, Perrone-Bertolotti M, Pichat C, Fournet N, Chainay H, Lamalle L, Krainik A. Functional MRI evidence for the decline of word retrieval and generation during normal aging. Age (Dordr). 2016 Feb;38(1):3. doi: 10.1007/s11357-015-9857-y. Epub 2015 Dec 28.
- Boudiaf N, Laboissiere R, Cousin E, Fournet N, Krainik A, Baciu M. Behavioral evidence for a differential modulation of semantic processing and lexical production by aging: a full linear mixed-effects modeling approach. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):1-22. doi: 10.1080/13825585.2016.1257100. Epub 2016 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 38RC18.294
- 2019-A01065-52 (JINÝ: ANSM ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy