- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036162
Az agyi aktivitás térbeli és dinamikus jellemzése a nyelvre és a testtartásra (függőlegesség) a normál öregedés során. Magnetoencephalográfia (MEG) vizsgálat (MEG-AGING) (MEG-AGING)
A nézőponttól függően az öregedés különböző definícióit javasolták. Az öregedés tehát biológiai szinten egy természetes élettani folyamatnak felel meg, amely a sejtek progresszív degenerációjához és az élő szervezet létfontosságú funkcióinak lelassulásához vezet. Általánosabban fogalmazva, az öregedés többtényezős és többdimenziós folyamat, amely kognitív, szociális, biológiai vagy pszichológiai szinten megy végbe.
A tanulmány elsődleges célja az aktiválás (Task-Positive Network: TPN-Language, L, TPN-Verticality, V) és a pihenés (Task-Negative Network: TNN) aktivitás közötti egyensúly értékelése a normál öregedés során, két területen ( nyelv és a vertikális poszturó-térérzékelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kognitív szempontból, bár az egészséges idős emberek lassabban elemzik az információkat, ugyanolyan pontosak maradnak, mint a fiatal felnőttek a különböző kognitív feladatok elvégzésében. Ez szükségszerűen kompenzációs folyamatokat jelent, új kognitív stratégiákkal és az agyi hálózatok átstrukturálásával, amelyek e folyamatok hátterében állnak. Ezeket a kompenzációs jelenségeket neurokognitív tartalék általános nevén ismerjük.
Az idősek bizonyos funkciókat, mint például a nyelvet, a térlátást, a motoros kontrollt, a testtartást vagy a memóriát, nagyon eltérő módon érintik. Ez a változatosság több kognitív profilt foglal magában, nem pedig az öregedés egyetlen formáját. Valójában az egészséges öregedés kognitív szempontból kétféleképpen határozható meg: homogén vagy inkább heterogén folyamatként. Az öregedés homogén hipotézise szerint az idősek viselkedési, kognitív és agyszerű megnyilvánulásai hasonlóak, funkciókülönbség nélkül. Más szóval, e hipotézis szerint az öregedés minden idős emberre és a kognitív folyamatokra ugyanúgy hatással lenne. Ezzel szemben a heterogén hipotézis szerint a különböző kognitív folyamatok szerint jelentős különbségeket kell feltárni az egyének között és ugyanabban az egyénben. Ezt a heterogenitást több tényező magyarázza (genetikai, környezeti, társadalmi, oktatási vagy életmódbeli). Ha a neuropszichológiai tesztek vagy viselkedési kísérletek (és a feladatvégzés) lehetővé teszik az idősek körében tapasztalható különbségek könnyű azonosítását a kognitív heterogenitás tekintetében, akkor ezt az agyi szintű eltérő aktivitást már nehezebb kiemelni. A funkcionális neuroimaging módszerek és technikák utat biztosíthatnak erre a célra, hogy kognitív feladatok végzésekor vagy pihenőidőben térbeli információkat (az érintett agyi régiók) és időbeli információkat (az agyi aktiváció dinamikája) is biztosítsanak.
Ebben az összefüggésben a magnetoencephalographia (MEG) módszer egy előnyben részesített technika, amely minden ilyen típusú információt szolgáltathat az agyi aktivitásról. Ezért kétféle hálózat rögzíthető: a feladat-pozitív hálózat (TPN), amely akkor aktiválódik, amikor a résztvevő részt vesz egy feladatban (ebben a projektben a nyelv és a testtartás / vertikális), és a feladat-negatív hálózat (TNN), amely az adott feladat állapotára jellemző. pihenés, amelyet a „deaktiváltnak” nevezett régiók képviselnek. Ezért ezt a két hálózatot a tanulmány a következő paraméterekkel fogja jellemezni: (a) hálózat: érintett régiók összessége; (b) tevékenységük időbeli dinamikája, és (c) funkcionális kapcsolat a TPN és a TNN régiói között.
A kognitív agyi öregedés homogenitása és heterogenitása közötti kérdés megválaszolása érdekében a TPN-t és a TNN-t összehasonlítjuk egészséges fiatal felnőttek csoportjában egészséges idős alanyok csoportjával. Az összehasonlítás a fent említett három paraméterkategóriára vonatkozik (a-c).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- CHUGA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 25-85 éves korig: fiatal csoport (25-49 év) / korosztály (50-85 év)
- Jobbkezes
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- francia anyanyelv
- Folyékonyan beszél franciául
- Normál vagy javított nézet
- A tárgyaláson való részvétel előtt orvosi vizsgálat
- Regisztrálva a francia társadalombiztosítási rendszerben
Kizárási kritériumok:
- Magnetoencephalográfia (MEG) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata: beültetett anyag, klausztrofóbia,…
- Általában súlyos állapot: szív-, légúti-, hematológiai-, vese-, máj-, rák
- Anxiolitikumok, nyugtatók, antidepresszánsok, neuroleptikumok rendszeres használata
- Pszichiátriai patológia jellemzi
- Alkoholfogyasztás a vizsga előtt
- A védett személyek minden kategóriája (terhes vagy szoptató nők, jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személyek, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek)
- Alkoholfogyasztás a vizsga előtt
- Más, folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel kizárási időszakkal vagy az előző héten
- Pontszám MINIMÁLIS MENTÁLIS ÁLLAPOT VIZSGÁLAT (MMSE) < 24
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fiatal csoport
Fiatal jobbkezes egészséges önkéntesek
|
MagnetoEncephaloGraphy (MEG) rekordok
|
|
KÍSÉRLETI: Korosztályos csoport
Idős Jobbkezes egészséges önkéntesek
|
MagnetoEncephaloGraphy (MEG) rekordok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktiválás (TPN-Language, L, TPN-Verticality, V) és a nyugalmi (TNN) aktivitás közötti egyensúly a normál öregedés során, két tartományban (a nyelv és a poszturo-térbeli vertikális észlelés) magnetoencephalographiával (MEG) rögzítették
Időkeret: 2 óra
|
Kiváltott és folyamatos mágneses terek rögzítése mind a kognitív feladatok során, mind a pihenőidő alatt
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropszichológiai pontszámok és a magnetoencephalographiával (MEG) rögzített agyi aktivációs vagy funkcionális kapcsolódási paraméterek közötti összefüggés mindkét vizsgált tartománytól függően
Időkeret: 1 óra
|
Neuropszichológiai pontszámok a teszteken minden résztvevő esetében:
Az agyi aktivitás MEG-vel mért fejlett elemzése
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica BACIU, MD, PhD, CHUGA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoyau E, Roux-Sibilon A, Boudiaf N, Pichat C, Cousin E, Krainik A, Jaillard A, Peyrin C, Baciu M. Aging modulates fronto-temporal cortical interactions during lexical production. A dynamic causal modeling study. Brain Lang. 2018 Sep;184:11-19. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Baciu M, Boudiaf N, Cousin E, Perrone-Bertolotti M, Pichat C, Fournet N, Chainay H, Lamalle L, Krainik A. Functional MRI evidence for the decline of word retrieval and generation during normal aging. Age (Dordr). 2016 Feb;38(1):3. doi: 10.1007/s11357-015-9857-y. Epub 2015 Dec 28.
- Boudiaf N, Laboissiere R, Cousin E, Fournet N, Krainik A, Baciu M. Behavioral evidence for a differential modulation of semantic processing and lexical production by aging: a full linear mixed-effects modeling approach. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):1-22. doi: 10.1080/13825585.2016.1257100. Epub 2016 Nov 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC18.294
- 2019-A01065-52 (EGYÉB: ANSM ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .