- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04036162
Caracterização Espacial e Dinâmica da Atividade Cerebral para Linguagem e Postura (Verticalidade) Durante o Envelhecimento Normal. Estudo de Magnetoencefalografia (MEG) (MEG-AGING) (MEG-AGING)
Dependendo do ponto de vista, diferentes definições de envelhecimento têm sido propostas. Assim, a nível biológico, o envelhecimento corresponde a um processo fisiológico natural que conduz à degeneração progressiva das células e ao abrandamento das funções vitais de um organismo vivo. De forma mais geral, o envelhecimento é um processo multifatorial e multidimensional que ocorre no nível cognitivo, social, biológico ou psicológico.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o equilíbrio entre atividade de ativação (Task-Positive Network: TPN-Language, L, TPN-Verticality, V) e atividade de repouso (Task-Negative Network: TNN) durante o envelhecimento normal, em dois domínios ( linguagem e percepção posturo-espacial da verticalidade).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Do ponto de vista cognitivo, embora os idosos saudáveis se tornem mais lentos para analisar informações, eles permanecem tão precisos quanto os adultos jovens na realização de diferentes tarefas cognitivas. Isso implica necessariamente processos de compensação, com novas estratégias cognitivas e uma reestruturação das redes cerebrais subjacentes a esses processos. Esses fenômenos compensatórios são conhecidos pelo nome geral de reserva neurocognitiva.
Funções específicas como linguagem, habilidades visuoespaciais, controle motor, postura ou memória são afetadas de forma muito variável entre os idosos. Essa variabilidade envolve vários perfis cognitivos, e não apenas uma forma de envelhecimento. De fato, o envelhecimento saudável pode ser definido cognitivamente de duas maneiras, como um processo homogêneo ou bastante heterogêneo. De acordo com a hipótese homogênea do envelhecimento, as manifestações comportamentais, cognitivas e cerebrais são semelhantes entre os idosos, sem diferenciação entre as funções. Ou seja, segundo essa hipótese, o envelhecimento afetaria todos os idosos e os processos cognitivos da mesma forma. Por outro lado, de acordo com a hipótese heterogênea, diferenças significativas devem ser reveladas entre indivíduos e no mesmo indivíduo de acordo com diferentes processos cognitivos. Essa heterogeneidade é explicada por múltiplos fatores (genéticos, ambientais, sociais, educacionais ou estilo de vida). Se os testes neuropsicológicos ou as experiências comportamentais (e a realização da tarefa) permitem identificar com bastante facilidade as diferenças encontradas entre os idosos em termos de heterogeneidade cognitiva, esta atividade diferencial ao nível cerebral é mais difícil de evidenciar. Métodos e técnicas de neuroimagem funcional podem fornecer um caminho para esse fim, fornecendo tanto informações espaciais (regiões cerebrais envolvidas) quanto informações temporais (dinâmica de ativação cerebral) durante a execução de tarefas cognitivas ou durante o período de descanso.
Nesse contexto, o método de magnetoencefalografia (MEG) é uma técnica preferencial que pode fornecer todos esses tipos de informações sobre a atividade cerebral. Podem assim ser registados dois tipos de redes: rede positiva para a tarefa (TPN) ativada quando o participante está envolvido numa tarefa (neste projeto, linguagem e postura/verticalidade), e rede negativa para a tarefa (TNN) específica do estado de rest , representado por regiões que são chamadas de "desativadas". Essas duas redes serão, portanto, caracterizadas no estudo pelos seguintes parâmetros: (a) rede: conjunto de regiões envolvidas; (b) dinâmica temporal de sua atividade, e (c) conectividade funcional entre as regiões de TPN e TNN.
Para responder à questão da homogeneidade vs. heterogeneidade do envelhecimento cerebral cognitivo, NPTs vs. TNN serão comparados em um grupo de adultos jovens saudáveis em comparação com um grupo de idosos saudáveis. A comparação será feita para as três categorias de parâmetros mencionadas acima (a-c).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38000
- CHUGA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis dos 25 aos 85 anos : grupo jovem (25-49 anos) / grupo idoso (50 aos 85 anos)
- Destro
- Consentimento informado assinado
- língua materna francesa
- Falando francês fluente
- Visão normal ou corrigida
- Exame médico realizado antes da participação no ensaio
- Inscrito no regime de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Contraindicação para Magnetoencefalografia (MEG) e/ou Ressonância Magnética (MRI): material implantado, claustrofobia,…
- Condição geralmente grave: cardíaca, respiratória, hematológica, renal, hepática, câncer
- Uso regular de ansiolíticos, sedativos, antidepressivos, neurolépticos
- Patologia psiquiátrica caracterizada
- Ingestão de álcool antes do exame
- Todas as categorias de pessoas protegidas (Grávidas ou lactantes, pessoas sujeitas a medida de proteção legal, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa)
- Ingestão de álcool antes do exame
- Participação em outro ensaio clínico em andamento com período de exclusão ou na semana anterior
- Pontuação MINI EXAME DO ESTADO MENTAL (MEEM) < 24
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo jovem
Jovens voluntários saudáveis destros
|
Registros de Magnetoencefalografia (MEG)
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de idade
Voluntários saudáveis destros idosos
|
Registros de Magnetoencefalografia (MEG)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio entre atividade de ativação (TPN-Language, L, TPN-Verticality, V) e repouso (TNN) durante o envelhecimento normal, em dois domínios (linguagem e percepção posturo-espacial da verticalidade) registrados por magnetoencefalografia (MEG)
Prazo: 2 horas
|
Campos magnéticos evocados e contínuos registrados durante as tarefas cognitivas e durante o período de descanso
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre escores neuropsicológicos e ativação cerebral ou parâmetros de conectividade funcional registrados por magnetoencefalografia (MEG) dependendo de ambos os domínios estudados
Prazo: 1 hora
|
Pontuações neuropsicológicas em testes para todos os participantes:
Análises avançadas da atividade cerebral medida por MEG
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica BACIU, MD, PhD, CHUGA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoyau E, Roux-Sibilon A, Boudiaf N, Pichat C, Cousin E, Krainik A, Jaillard A, Peyrin C, Baciu M. Aging modulates fronto-temporal cortical interactions during lexical production. A dynamic causal modeling study. Brain Lang. 2018 Sep;184:11-19. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Baciu M, Boudiaf N, Cousin E, Perrone-Bertolotti M, Pichat C, Fournet N, Chainay H, Lamalle L, Krainik A. Functional MRI evidence for the decline of word retrieval and generation during normal aging. Age (Dordr). 2016 Feb;38(1):3. doi: 10.1007/s11357-015-9857-y. Epub 2015 Dec 28.
- Boudiaf N, Laboissiere R, Cousin E, Fournet N, Krainik A, Baciu M. Behavioral evidence for a differential modulation of semantic processing and lexical production by aging: a full linear mixed-effects modeling approach. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):1-22. doi: 10.1080/13825585.2016.1257100. Epub 2016 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38RC18.294
- 2019-A01065-52 (OUTRO: ANSM ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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