- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036162
Caracterización Espacial y Dinámica de la Actividad Cerebral para el Lenguaje y la Postura (Verticalidad) Durante el Envejecimiento Normal. Estudio de magnetoencefalografía (MEG) (MEG-AGING) (MEG-AGING)
Dependiendo del punto de vista, se han propuesto diferentes definiciones de envejecimiento. Así, a nivel biológico, el envejecimiento corresponde a un proceso fisiológico natural que conduce a la degeneración progresiva de las células y al enlentecimiento de las funciones vitales de un organismo vivo. De manera más general, el envejecimiento es un proceso multifactorial y multidimensional que ocurre a nivel cognitivo, social, biológico o psicológico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el equilibrio entre la actividad de activación (Tarea-Red positiva: TPN-Lenguaje, L, TPN-Verticalidad, V) y reposo (Tarea-Red negativa: TNN) durante el envejecimiento normal, en dos dominios ( lenguaje y percepción posturo-espacial de la verticalidad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde un punto de vista cognitivo, aunque las personas mayores sanas se vuelven más lentas para analizar la información, siguen siendo tan precisas como los adultos jóvenes en la realización de diferentes tareas cognitivas. Esto implica necesariamente procesos de compensación, con nuevas estrategias cognitivas y una reestructuración de las redes cerebrales que subyacen a estos procesos. Estos fenómenos compensatorios se conocen bajo el nombre general de reserva neurocognitiva.
Funciones específicas como el lenguaje, las habilidades visuoespaciales, el control motor, la postura o la memoria, se ven afectadas de forma muy variable entre las personas mayores. Esta variabilidad implica múltiples perfiles cognitivos en lugar de una sola forma de envejecimiento. De hecho, el envejecimiento saludable puede definirse cognitivamente de dos maneras, como un proceso homogéneo o más bien heterogéneo. Según la hipótesis homogénea del envejecimiento, las manifestaciones conductuales, cognitivas y cerebrales son similares entre los ancianos, sin diferenciación entre funciones. Es decir, según esta hipótesis, el envejecimiento afectaría por igual a todos los procesos cognitivos y de edad avanzada. Por el contrario, según la hipótesis heterogénea, deberían revelarse diferencias significativas entre individuos y en un mismo individuo según diferentes procesos cognitivos. Esta heterogeneidad se explica por múltiples factores (genéticos, ambientales, sociales, educativos o de estilo de vida). Si las pruebas neuropsicológicas o los experimentos conductuales (y de ejecución de la tarea) permiten identificar con bastante facilidad las diferencias encontradas entre los ancianos en términos de heterogeneidad cognitiva, esta actividad diferencial a nivel cerebral es más difícil de resaltar. Los métodos y técnicas de neuroimagen funcional pueden proporcionar un camino para este propósito, para proporcionar tanto información espacial (regiones cerebrales involucradas) como información temporal (dinámica de activación cerebral) cuando se realizan tareas cognitivas o cuando se está en el período de descanso.
En este contexto, el método de magnetoencefalografía (MEG) es una técnica preferida que puede proporcionar todo este tipo de información sobre la actividad cerebral. Por lo tanto, se pueden registrar dos tipos de redes: red de tarea positiva (TPN) activada cuando el participante está involucrado en una tarea (en este proyecto, lenguaje y postura/verticalidad), y red de tarea negativa (TNN) específica del estado de resto , representado por regiones que se denominan "desactivadas". Estas dos redes, por lo tanto, se caracterizarán en el estudio por los siguientes parámetros: (a) red: conjunto de regiones involucradas; (b) dinámica temporal de su actividad, y (c) conectividad funcional entre las regiones de TPN y TNN.
Para responder a la pregunta de homogeneidad frente a heterogeneidad del envejecimiento cerebral cognitivo, se compararán TPN frente a TNN en un grupo de adultos jóvenes sanos con un grupo de sujetos ancianos sanos. La comparación se realizará para las tres categorías de parámetros mencionados anteriormente (a-c).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- CHUGA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 25 a 85 años: grupo joven (25-49 años) / grupo de edad (50 a 85 años)
- Diestro
- Consentimiento informado firmado
- lengua materna francesa
- Hablar francés con fluidez
- Vista normal o corregida
- Examen médico realizado antes de la participación en el ensayo.
- Inscrito en el régimen de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para Magnetoencefalografía (MEG) y/o Resonancia Magnética (MRI): material implantado, claustrofobia,…
- Condición generalmente grave: cardíaca, respiratoria, hematológica, renal, hepática, cáncer
- Uso regular de ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos
- Patología psiquiátrica caracterizada
- Ingestión de alcohol antes del examen
- Todas las categorías de personas protegidas (Mujeres embarazadas o lactantes, personas sujetas a una medida legal de protección, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa)
- Ingestión de alcohol antes del examen
- Participación en otro ensayo clínico en curso con periodo de exclusión o en la semana anterior
- Puntuación MINI EXAMEN DEL ESTADO MENTAL (MMSE) < 24
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo joven
Jóvenes voluntarios sanos diestros
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Registros de magnetoencefalografía (MEG)
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EXPERIMENTAL: Grupo de edad
Voluntarios sanos diestros mayores
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Registros de magnetoencefalografía (MEG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio entre la actividad de activación (TPN-Lenguaje, L, TPN-Verticalidad, V) y reposo (TNN) durante el envejecimiento normal, en dos dominios (lenguaje y percepción posturo-espacial de la verticalidad) registrado por magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Campos magnéticos evocados y continuos registrados tanto durante las tareas cognitivas como durante el período de descanso
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre puntuaciones neuropsicológicas y parámetros de activación cerebral o conectividad funcional registrados por magnetoencefalografía (MEG) en función de ambos dominios estudiados
Periodo de tiempo: 1 hora
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Puntuaciones neuropsicológicas en las pruebas para todos los participantes:
Análisis avanzados de la actividad cerebral medida por MEG
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica BACIU, MD, PhD, CHUGA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoyau E, Roux-Sibilon A, Boudiaf N, Pichat C, Cousin E, Krainik A, Jaillard A, Peyrin C, Baciu M. Aging modulates fronto-temporal cortical interactions during lexical production. A dynamic causal modeling study. Brain Lang. 2018 Sep;184:11-19. doi: 10.1016/j.bandl.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Baciu M, Boudiaf N, Cousin E, Perrone-Bertolotti M, Pichat C, Fournet N, Chainay H, Lamalle L, Krainik A. Functional MRI evidence for the decline of word retrieval and generation during normal aging. Age (Dordr). 2016 Feb;38(1):3. doi: 10.1007/s11357-015-9857-y. Epub 2015 Dec 28.
- Boudiaf N, Laboissiere R, Cousin E, Fournet N, Krainik A, Baciu M. Behavioral evidence for a differential modulation of semantic processing and lexical production by aging: a full linear mixed-effects modeling approach. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2018 Jan;25(1):1-22. doi: 10.1080/13825585.2016.1257100. Epub 2016 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC18.294
- 2019-A01065-52 (OTRO: ANSM ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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