Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti současně podávaných HGP0904, HGP0608 a HGP0816 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

19. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Účinnost a bezpečnost současně podávaných HGP0904, HGP0608 a HGP0816 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3

Studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaných HGP0904, HGP0608 a HGP0816 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaných HGP0904, HGP0608 a HGP0816 u pacientů s hypertenzí a dyslipidémií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • 23 institutions including Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 ≤ věk ≤ 75
  2. při návštěvě 1 1) TK: sitDBP ≥ 90 mmHg 2) Cholesterol: LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 400 mg/dl
  3. při návštěvě 2: po TLC (po 4 týdnech) 1) TK: 80 mmHg ≤ sitDBP < 110 mmHg 2) Cholesterol: následující kategorie rizika (kategorie kardiovaskulárního rizika) A: rizikový faktor ICHS 0 - 1, 160 mg/dl ≤ LDL-20 /dl B①: rizikový faktor ICHS≥2 a riziko 10 let <10 %, 160 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dl B②: rizikový faktor ICHS≥2 a riziko 10 let =10–20 %, 130 mg/dl ≤ -C ≤ 250 mg/dl C : ekvivalenty rizika ICHS/ICHS* nebo 10leté riziko > 20 100 mg/dl ≤ LDL-C ≤ 250 mg/dl 3) TG < 400 mg/dl 4. Pacienti pochopili obsah a účel této studie a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Při návštěvě 1 rozdíl TK SBP ≥ 20 mm Hg nebo DBP ≥ 10 mm Hg
  2. Tolerance nebo hypersenzitivita Blokátor receptoru angiotenzinu II nebo HMG-CoA. inhibitor reduktázy, blokátor kalciových kanálů (dihydropyridin) nebo alergie na více léčiv
  3. Fibromyalgie, myopatie, rhabdomyolýza nebo akutní myopatie nebo anamnéza nežádoucího účinku statinu
  4. Normální rozsah CPK ≥ 3krát
  5. Nekontrolovaná primární hypotyreóza (normální rozsah TSH ≥ 2krát)
  6. Onemocnění ledvin nebo podezření na onemocnění ledvin (Scr ≥ 2 mg/dl, AST nebo ALT ≥ 2krát)
  7. Aktivní dna nebo hyperurikémie (při návštěvě 1, kyselina močová > 9 mg/dl)
  8. IDDM nebo nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>9 %)
  9. ventrikulární arytmie

  10. zdravotní historie

    • těžké cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců (mozkový infarkt, mozkové krvácení), hypertenze
    • encefalopatie, přechodný cerebrální ischemický záchvat (TIA)
    • těžké srdeční onemocnění (srdeční selhání NYHA třídy III-IV), chlopenní onemocnění srdce nebo infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris
    • angioplastika nebo bypass koronární artérie (CABG) do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816, jednou denně
Lék: HGP0904
Lék: HGP0608
Lék: HGP0816
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor1
HGP0904 placebo + HGP0608 + HGP0816, jednou denně
Lék: HGP0608
Lék: HGP0816
Lék: HGP0904 Placebo
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
HGP0904 + HGP0608 + HGP0816 placebo, jednou denně
Lék: HGP0904
Lék: HGP0608
Lék: HGP0816 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-cholesterolu v 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sitDBP v týdnu 8
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu v týdnu 4
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
výchozí stav a 4 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty u celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů v týdnu 4,8
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sitDBP v týdnu 4
Časové okno: základní stav a 4 týdny
základní stav a 4 týdny
Změna sitSBP od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Podíl subjektů dosahujících cílů LDL-cholesterolu podle kategorie kardiovaskulárního rizika ve 4., 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Podíl subjektů dosahujících kontroly krevního tlaku podle kategorie kardiovaskulárního rizika ve 4., 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Podíl subjektů dosahujících cílů LDL-cholesterolu a kontroly krevního tlaku podle kategorií kardiovaskulárního rizika ve 4., 8. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ALRO-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HGP0904

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit