Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetické lékové interakce mezi HGP0918 a HGP0816

17. září 2015 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce a bezpečnosti po jednorázovém perorálním podání HGP0918 a HGP0816 u zdravých dospělých subjektů

Vyšetřovatelé zkoumají potenciální farmakokinetickou interakci lék-lék mezi HGP0918 a HGP0816 u zdravých dospělých jedinců, kteří dostávají HGP0918 samotný, HGP0816 samotný a oba společně ve 3 periodách opakovaně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně
  • Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 19 až 55 let.
  • Výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 18,5 kg/m2, není vyšší než 27,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  • Někdo má sníženou funkci jater a hladina jaterních enzymů (AST, ALT nebo celkový bilirubin) přesahuje více než jedenapůlnásobek normálního horního rozmezí
  • Někdo má sníženou funkci ledvin a jeho eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
HGP0918 -> HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816
Lék: HGP0918
Lék: HGP0816
Lék: HGP0918 + HGP0816
Experimentální: Sekvence 2
HGP0816 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918
Lék: HGP0918
Lék: HGP0816
Lék: HGP0918 + HGP0816
Experimentální: Sekvence 3
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0816
Lék: HGP0918
Lék: HGP0816
Lék: HGP0918 + HGP0816
Experimentální: Sekvence 4
HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816
Lék: HGP0918
Lék: HGP0816
Lék: HGP0918 + HGP0816
Experimentální: Sekvence 5
HGP0816 -> HGP0918 -> HGP0918 + HGP0816
Lék: HGP0918
Lék: HGP0816
Lék: HGP0918 + HGP0816
Experimentální: Sekvence 6
HGP0918 + HGP0816 -> HGP0816 -> HGP0918
Lék: HGP0918
Lék: HGP0816
Lék: HGP0918 + HGP0816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax korigovaná na základní linii HGP0918
Časové okno: -20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
-20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
AUCt HGP0918 korigovaný na základní linii
Časové okno: -20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
-20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
Cmax HGP0816
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
AUCt HGP0816
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax HGP0918
Časové okno: -20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
-20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
AUCt HGP0918
Časové okno: -20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
-20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
Tmax HGP0918
Časové okno: -20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
-20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
t1/2p HGP0918
Časové okno: -20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
-20, -16, -12, 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 16)
AUC∞ HGP0816
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
Tmax HGP0816
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
t1/2p HGP0816
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
CL/F z HGP0816
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
Vdz/F z HGP0816
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin (celkem 13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-ROMA-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit