Hodnocení účinnosti a bezpečnosti HCP1105 u kombinovaných hyperlipidemických pacientů s vysokým rizikem ICHS
15. září 2015 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Studie účinnosti a bezpečnosti tobolky HCP1105 u kombinovaných hyperlipidemických pacientů s vysokým rizikem koronárního srdečního onemocnění (ICHS): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3
Zkoumat účinnost a bezpečnost po podání HCP1105 u hyperlipidemických pacientů s vysokým rizikem ICHS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie účinnosti a bezpečnosti HCP1105 Capsule u kombinovaných hyperlipidemických pacientů s vysokým rizikem koronárního srdečního onemocnění (ICHS): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
270
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chang-Hee Jung
- Telefonní číslo: 02-3010-3246
- E-mail: chjung0204@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 139-711
- Nábor
- Euljii General Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Young Jang
- Telefonní číslo: +82-2-970-8216
- E-mail: erica_37@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyung Ah Han, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 19≤
- Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významné hypersenzitivní reakce na inhibitor HMG-CoA reduktázy a Omega-3
- Subjekt s aktivním onemocněním jater a závažným selháním jater (nepřetržité zvyšování hladiny AST, ALT s nespecifikovanou příčinou nebo hladiny AST, ALT přesahuje více než trojnásobek maximálního horního rozmezí.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální sekvence
Doba záběhu → Doba léčby HGP0816 20 mg 1 tableta HCP1105 4 kapsle + Placebo HGP0816
|
Rosuvastatin + ethylestery omega-3-kyselin
Rosuvastatin
Vyloučení rosuvastatinu v HGP0816
|
|
Komparátor placeba: srovnávací sekvence
Zaváděcí období → Období léčby HGP0816 20 mg 1 tableta Placebo HCP1105 4 kapsle + HGP0816 20 mg
|
Rosuvastatin
Sojový olej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná rychlost změny non-HDL-C (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná rychlost změny HDL-C (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
|
Průměrná rychlost změny LDL-C (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
|
Průměrná rychlost změny triglyceridů (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
|
Průměrná rychlost změny celkového cholesterolu (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
|
Průměrná rychlost změny celkového apo A1 (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
|
Průměrná rychlost změny celkového apo B (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
|
Průměrná rychlost změny lipoproteinu(a) (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
|
Průměrná rychlost změny hs-CRP (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
4, 8, 12 týdnů
|
|
|
Míra subjektů, které splňují cílovou úroveň léčby
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů
|
cílová hladina (Non-HDL-C<130 mg/dl)
|
4, 8, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-yeol Park, M.D., Ph.D., Asan Medecal Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-ROMA-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .