Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky degenerativní mitrální regurgitace na srdeční strukturu a funkci, symptomy a výkonovou kapacitu

19. srpna 2019 aktualizováno: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Současné směrnice American College of Cardiology/American Heart Association doporučují, aby pacienti s těžkou degenerativní mitrální regurgitací byli zvažováni pro operaci mitrální chlopně. V kardiologické komunitě přetrvává diskuse o vhodné léčbě pacientů, kteří zůstávají asymptomatičtí. V této studii budou vyšetřovatelé provádět longitudinální sledování pomocí srdeční MRI, aby informovali o profylaktické operaci vs. debatu o blízkém sledování a aby lépe definovali přirozenou historii tohoto stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že u většiny pacientů se mitrální regurgitace v průběhu času nezhorší, hemodynamika levé komory zůstane stabilní, zátěžová kapacita neklesne a symptomy se během sledování nezhorší. Toto zjištění by mělo významný dopad na současná doporučení pro léčbu pacientů s mitrální regurgitací podporou konzervativního léčebného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Současné doporučené postupy ACC/AHA doporučují u pacientů s těžkou degenerativní mitrální regurgitací zvážit operaci mitrální chlopně. V kardiologické komunitě přetrvává diskuse o vhodné léčbě pacientů, kteří zůstávají asymptomatičtí. Jsou tací, kteří obhajují provádění časné „profylaktické“ operace mitrální chlopně, zatímco jiní obhajují klinické sledování, dokud se neobjeví spouštěcí mechanismy, přičemž echokardiografie je historicky metodou používanou pro longitudinální hodnocení anatomie a funkce srdce. Dvě studie ukázaly, že pouze ~ 30 % asymptomatické těžké mitrální regurgitace byly koncovými body, které spustily. Tyto studie však byly omezené a neprováděly přísné následné hodnocení regurgitačního objemu, hemodynamiky levé komory, zátěžové kapacity nebo hodnocení kvality života. Kromě toho byla v těchto studiích echokardiograficky hodnocena mitrální regurgitace a velikost a funkce levé komory. Echokardiografie má známá omezení při hodnocení velikosti komor a jak ukázaly nedávné studie, nemusí být optimální modalitou pro hodnocení závažnosti mitrální regurgitace. MRI je zlatý standard pro neinvazivní kvantifikaci objemů a funkce levé a pravé komory a objevil se jako referenční standard pro kvantifikaci mitrální regurgitace. V této studii budou vyšetřovatelé provádět longitudinální sledování pomocí srdeční MRI, aby informovali o profylaktické operaci vs. debatu o blízkém sledování a aby lépe definovali přirozenou historii tohoto stavu. Vyšetřovatelé předpokládají, že u většiny pacientů se mitrální regurgitace v průběhu času nezhorší, hemodynamika levé komory zůstane stabilní, zátěžová kapacita neklesne a symptomy se během sledování nezhorší. Toto zjištění by mělo významný dopad na současná doporučení pro léčbu pacientů s mitrální regurgitací podporou konzervativního léčebného přístupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla echokardiograficky diagnostikována středně závažná nebo závažná mitrální regurgitace, zůstávají asymptomatičtí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 let
  2. schopen dát informovaný souhlas
  3. Diagnostika středně těžké nebo těžké degenerativní mitrální regurgitace (na základě integrovaného přístupu doporučeného Americkou společností pro echokardiografii)

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory < 60 %
  2. Srdeční selhání
  3. Plicní hypertenze (systolický tlak v plicní tepně > 40 mm Hg v klidu nebo > 60 mm Hg při zátěži podle echokardiografie)
  4. Fibrilace síní
  5. Souběžná > mírná aortální nebo mitrální stenóza, > mírná aortální nebo trikuspidální nebo plicní regurgitace
  6. Předchozí operace srdečních chlopní
  7. Hypertrofická kardiomyopatie nebo infiltrativní kardiomyopatie
  8. Nelze cvičit na běžeckém pásu
  9. Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  10. Komorbidity, u kterých se očekává, že ovlivní funkční kapacitu a znesnadní hodnocení symptomů (např.
  11. Předpokládaná životnost méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mitrálního regurgitačního objemu
Časové okno: Vstup do studia 1 rok a 2 roky
Změna objemu mitrálního regurgitantu kvantifikovaná pomocí MRI během období sledování
Vstup do studia 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna enddiastolického objemu levé komory
Časové okno: Vstup do studia 1 rok a 2 roky
Změna koncového diastolického objemu levé komory kvantifikovaná pomocí MRI během období sledování
Vstup do studia 1 rok a 2 roky
Změna symptomů a kvality
Časové okno: Vstup do studia 1 rok a 2 roky
Změna symptomů a kvality života měřená dotazníky EQ5DL
Vstup do studia 1 rok a 2 roky
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Vstup do studia 1 rok a 2 roky
Změna cvičební kapacity měřená zátěžovým testem na běžeckém pásu
Vstup do studia 1 rok a 2 roky
Sledujte události
Časové okno: 1 ano a 2 roky
Následné události definované jako smrt, potřeba operace, příznaky srdečního selhání nebo hospitalizace související s onemocněním chlopní
1 ano a 2 roky
Změna stupně myokardiální fibrózy
Časové okno: Vstup do studia 1 rok a 2 roky
Změna stupně fibrózy myokardu měřená jako procento hyperenhancementu levé komory a změna průměrného ECV
Vstup do studia 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlantic Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1444724

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit