Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av degenerative mitralregurgitasjoner på hjertestruktur og funksjon, symptomer og treningskapasitet

19. august 2019 oppdatert av: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Gjeldende retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association anbefaler at pasienter med alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon vurderes for mitralklaffkirurgi. Det gjenstår en debatt i kardiologimiljøet om riktig behandling av pasienter som fortsatt er asymptomatiske. I denne studien vil etterforskerne utføre longitudinelle oppfølgingsdata med hjerte-MR for å informere den profylaktiske kirurgi kontra tett oppfølgingsdebatt og for å bedre definere den naturlige historien til denne tilstanden. Etterforskerne antar at hos de fleste pasienter vil ikke mitralregurgitasjon forverres overtid, venstre ventrikkels hemodynamikk vil forbli stabil, treningskapasiteten vil ikke avta, og symptomene vil ikke forverres under oppfølging. Dette funnet vil ha en betydelig innvirkning på de nåværende anbefalingene for behandling hos pasienter med mitralregurgitasjon ved å støtte en konservativ behandlingstilnærming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gjeldende ACC/AHA-retningslinjer anbefaler at pasienter med alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon vurderes for mitralklaffkirurgi. Det gjenstår en debatt i kardiologimiljøet om riktig behandling av pasienter som fortsatt er asymptomatiske. Det er de som tar til orde for å utføre tidlig «profylaktisk» mitralklaffkirurgi mens andre tar til orde for klinisk oppfølging inntil triggere dukker opp med ekkokardiografi som historisk sett er metoden som er brukt for longitudinell vurdering av hjertets anatomi og funksjon. To studier viste at bare ~30 % av asymptomatiske alvorlige mitralregurgitasjoner gjorde endepunkter som utløste. Disse studiene var imidlertid begrenset og utførte ikke streng oppfølgingsvurdering av regurgitantvolum, venstre ventrikkels hemodynamikk, treningskapasitet eller livskvalitetsvurdering. I tillegg ble mitralregurgitasjon og venstre ventrikkels størrelse og funksjon i disse studiene vurdert ved ekkokardiografi. Ekkokardiografi har kjente begrensninger i vurdering av ventrikkelstørrelse, og som nyere studier har vist, er det kanskje ikke den optimale metoden for å vurdere alvorlighetsgraden av mitral regurgitant. MR er gullstandarden for ikke-invasiv kvantifisering av venstre og høyre ventrikkels volum og funksjon og har dukket opp som en referansestandard for kvantifisering av mitralregurgitasjon. I denne studien vil etterforskerne utføre longitudinelle oppfølgingsdata med hjerte-MR for å informere den profylaktiske kirurgi kontra tett oppfølgingsdebatt og for å bedre definere den naturlige historien til denne tilstanden. Etterforskerne antar at hos de fleste pasienter vil ikke mitralregurgitasjon forverres overtid, venstre ventrikkels hemodynamikk vil forbli stabil, treningskapasiteten vil ikke avta, og symptomene vil ikke forverres under oppfølging. Dette funnet vil ha en betydelig innvirkning på de nåværende anbefalingene for behandling hos pasienter med mitralregurgitasjon ved å støtte en konservativ behandlingstilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon ved ekkokardiografi og forblir asymptomatiske

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. kunne gi informert samtykke
  3. Diagnoser av moderat eller alvorlig degenerativ mitralregurgitasjon (basert på den integrerte tilnærmingen anbefalt av American Society of Echocardiography)

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <60 %
  2. Hjertefeil
  3. Pulmonal hypertensjon (pulmonal arterie systolisk trykk >40mmHg i hvile eller >60mmHg med trening, vurdert ved ekkokardiografi)
  4. Atrieflimmer
  5. Samtidig > mild aorta- eller mitralstenose, >mild aorta- eller trikuspidal- eller pulmonal regurgitasjon
  6. Tidligere hjerteklaffkirurgi
  7. Hypertrofisk kardiomyopati eller en infiltrativ kardiomyopati
  8. Kan ikke trene på tredemølle
  9. Symptomatisk koronarsykdom
  10. Komorbiditeter som forventes å påvirke funksjonsevnen og forvirre symptomvurdering (f.eks. KOLS)
  11. Forventet levetid på mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitral regurgitant volum
Tidsramme: Studiestart, 1 år, og 2 år
Endring i mitral regurgitantvolum kvantifisert ved MR over oppfølgingsperioden
Studiestart, 1 år, og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volum
Tidsramme: Studiestart, 1 år, og 2 år
Endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volum kvantifisert ved MR over oppfølgingsperioden
Studiestart, 1 år, og 2 år
Endring i symptomer og kvalitet
Tidsramme: Studiestart, 1 år, og 2 år
Endring i symptomer og livskvalitet målt ved EQ5DL spørreskjemaer
Studiestart, 1 år, og 2 år
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Studiestart, 1 år, og 2 år
Endring i treningskapasitet målt ved treningstest på tredemølle
Studiestart, 1 år, og 2 år
Følge opp arrangementer
Tidsramme: 1 ja og 2 år
Oppfølgingshendelser definert som død, behov for kirurgi, hjertesviktsymptomer eller sykehusinnleggelser relatert til klaffesykdommer
1 ja og 2 år
Endring i grad av myokardfibrose
Tidsramme: Studiestart, 1 år, og 2 år
Endring i grad av myokardfibrose målt som prosentandel venstre ventrikkel hyperenhancement og endring i gjennomsnittlig ECV
Studiestart, 1 år, og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1444724

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

3
Abonnere