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変性僧帽弁閉鎖不全症が心臓の構造と機能、症状、運動能力に及ぼす影響

2019年8月19日 更新者:Seth Uretsky、Atlantic Health System
現在の米国心臓病学会/米国心臓協会のガイドラインでは、重度の変性性僧帽弁閉鎖不全症の患者には僧帽弁手術を考慮することが推奨されています。 無症状のままの患者の適切な管理については、心臓病学会内で依然として議論が続いている。 この研究では、研究者らは予防手術と綿密な追跡調査の議論に情報を提供し、この状態の自然史をより正確に定義するために心臓 MRI による長期追跡データを実行します。 研究者らは、大多数の患者では僧帽弁閉鎖不全症が時間の経過とともに悪化することはなく、左心室の血行動態は安定しており、運動能力は低下せず、経過観察中に症状が悪化することはないという仮説を立てている。 この発見は、保守的な管理アプローチを支持することにより、僧帽弁閉鎖不全症患者の治療に対する現在の推奨に重大な影響を与えるであろう。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

現在の ACC/AHA ガイドラインでは、重度の変性性僧帽弁閉鎖不全症の患者には僧帽弁手術を考慮することが推奨されています。 無症状のままの患者の適切な管理については、心臓病学会内で依然として議論が続いている。 早期の「予防的」僧帽弁手術の実施を主張する人もいますが、歴史的に心臓の解剖学的構造と機能の縦断的評価に使用されている方法である心エコー検査で、引き金が現れるまでの臨床経過観察を主張する人もいます。 2つの研究では、無症候性の重度僧帽弁閉鎖不全症のうち、誘発を引き起こすエンドポイントを形成したのはわずか約30%であることが示されました。 しかし、これらの研究は限定的であり、逆流量、左心室の血行動態、運動能力、生活の質の評価についての厳密な追跡評価は行われていませんでした。 さらに、これらの研究では、僧帽弁逆流と左心室のサイズと機能が心エコー検査によって評価されました。 心エコー検査は心室サイズの評価に限界があることが知られており、最近の研究で示されているように、僧帽弁逆流症の重症度を評価するのに最適な方法ではない可能性があります。 MRI は、左心室と右心室の容積および機能を非侵襲的に定量化するためのゴールドスタンダードであり、僧帽弁逆流を定量化するための参照標準として浮上しています。 この研究では、研究者らは予防手術と綿密な追跡調査の議論に情報を提供し、この状態の自然史をより正確に定義するために心臓 MRI による長期追跡データを実行します。 研究者らは、大多数の患者では僧帽弁閉鎖不全症が時間の経過とともに悪化することはなく、左心室の血行動態は安定しており、運動能力は低下せず、経過観察中に症状が悪化することはないという仮説を立てている。 この発見は、保守的な管理アプローチを支持することにより、僧帽弁閉鎖不全症患者の治療に対する現在の推奨に重大な影響を与えるであろう。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心エコー検査により中等度または重度の僧帽弁閉鎖不全症と診断され、無症状のままの患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 >= 18 歳
  2. インフォームドコンセントを与えることができる
  3. 中等度または重度の変性性僧帽弁閉鎖不全症の診断(米国心エコー図学会が推奨する統合的アプローチに基づく)

除外基準:

  1. 左心室駆出率 <60%
  2. 心不全
  3. 肺高血圧症(心エコー検査で評価した肺動脈収縮期血圧が安静時で40mmHg以上、運動時で60mmHg以上)
  4. 心房細動
  5. 併発 > 軽度の大動脈または僧帽弁狭窄、 > 軽度の大動脈または三尖弁または肺動脈弁逆流
  6. 心臓弁膜症の手術歴がある
  7. 肥大型心筋症または浸潤性心筋症
  8. トレッドミルで運動できない
  9. 症候性冠動脈疾患
  10. 機能的能力に影響を与え、症状の評価を混乱させると予想される併存疾患(例: COPD)
  11. 期待寿命は2年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁逆流量の変化
時間枠:入学、1年、2年
追跡期間中のMRIによって定量化された僧帽弁逆流量の変化
入学、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室拡張末期容積の変化
時間枠:入学、1年、2年
追跡期間中のMRIによって定量化された左心室拡張末期容積の変化
入学、1年、2年
症状や質の変化
時間枠:入学、1年、2年
EQ5DL アンケートで測定した症状と生活の質の変化
入学、1年、2年
運動能力の変化
時間枠:入学、1年、2年
トレッドミル運動テストで測定した運動能力の変化
入学、1年、2年
フォローアップイベント
時間枠:1 年、そして 2 年
死亡、手術の必要性、心不全症状、弁膜症関連の入院として定義されるフォローアップイベント
1 年、そして 2 年
心筋線維化の程度の変化
時間枠:入学、1年、2年
左心室亢進率として測定される心筋線維化の程度の変化と平均ECVの変化
入学、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月7日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1444724

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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