Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degeneratiivisen mitraalisen regurgitaation vaikutukset sydämen rakenteeseen ja toimintaan, oireisiin ja harjoituskapasiteettiin

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Nykyiset American College of Cardiology/American Heart Associationin ohjeistukset suosittelevat, että potilaille, joilla on vaikea rappeuttava mitraalipula, harkitaan mitraaliläpän leikkausta. Kardiologiayhteisössä käydään edelleen keskustelua oireettomien potilaiden asianmukaisesta hoidosta. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat pitkittäisiä seurantatietoja sydämen magneettikuvauksella saadakseen tietoa ennaltaehkäisevän leikkauksen vs. tiiviistä seurantaa koskevasta keskustelusta ja määritelläkseen paremmin tämän tilan luonnollisen historian. Tutkijat olettavat, että suurimmalla osalla potilaista mitraalivuoto ei pahene ylityötä, vasemman kammion hemodynamiikka säilyy vakaana, rasituskyky ei heikkene eivätkä oireet pahene seurannan aikana. Tällä löydöllä olisi merkittävä vaikutus nykyisiin hoitosuosituksiin mitraalipulasta kärsivien potilaiden hoidossa tukemalla konservatiivista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ACC/AHA-ohjeet suosittelevat, että potilaille, joilla on vaikea rappeuttava mitraalipula, harkitaan mitraaliläpän leikkausta. Kardiologiayhteisössä käydään edelleen keskustelua oireettomien potilaiden asianmukaisesta hoidosta. Jotkut puoltavat varhaista "ennaltaehkäisevää" mitraaliläppäleikkausta, kun taas toiset kannattavat kliinistä seurantaa, kunnes laukaisee ilmaantuu. Kaikukardiografia on historiallisesti käytetty sydämen anatomian ja toiminnan pitkittäisarvioinnissa. Kaksi tutkimusta osoitti, että vain ~30 % oireettomasta vaikeasta mitraalisen regurgitaatiosta johti päätepisteisiin, jotka laukaisivat. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin rajallisia, eivätkä ne suorittaneet tiukkaa seuranta-arviointia regurgitantin tilavuudesta, vasemman kammion hemodynamiikasta, harjoittelukyvystä tai elämänlaadusta. Lisäksi näissä tutkimuksissa mitraalinen regurgitaatio ja vasemman kammion koko ja toiminta arvioitiin kaikukardiografialla. Ekokardiografialla tunnetaan rajoituksia kammioiden koon arvioinnissa, ja kuten viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, se ei ehkä ole optimaalinen menetelmä mitraalisen regurgitaation vakavuuden arvioimiseksi. MRI on kultainen standardi vasemman ja oikean kammion tilavuuden ja toiminnan non-invasiiviseen kvantifiointiin, ja se on noussut vertailustandardiksi mitraalisen regurgitaation kvantifioinnissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat pitkittäisiä seurantatietoja sydämen magneettikuvauksella saadakseen tietoa ennaltaehkäisevän leikkauksen vs. tiiviistä seurantaa koskevasta keskustelusta ja määritelläkseen paremmin tämän tilan luonnollisen historian. Tutkijat olettavat, että suurimmalla osalla potilaista mitraalivuoto ei pahene ylityötä, vasemman kammion hemodynamiikka säilyy vakaana, rasituskyky ei heikkene eivätkä oireet pahene seurannan aikana. Tällä löydöllä olisi merkittävä vaikutus nykyisiin hoitosuosituksiin mitraalipulasta kärsivien potilaiden hoidossa tukemalla konservatiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio kaikukardiografiassa ja jotka ovat edelleen oireettomia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >=18v
  2. voi antaa tietoisen suostumuksen
  3. Kohtalaisen tai vaikean rappeuttavan mitraalisen regurgitaation diagnoosi (perustuu American Society of Echocardiography -yhdistyksen suosittelemaan integroituun lähestymistapaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio <60 %
  2. Sydämen vajaatoiminta
  3. Keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon systolinen paine > 40 mmHg levossa tai > 60 mmHg rasituksen yhteydessä sydämen kaikututkimuksella arvioituna)
  4. Eteisvärinä
  5. Samanaikainen > lievä aortan tai mitraalisen ahtauma, > lievä aortan tai kolmikulmainen tai keuhkojen regurgitaatio
  6. Aikaisempi sydänläppäleikkaus
  7. Hypertrofinen kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia
  8. Ei pysty harjoittelemaan juoksumatolla
  9. Oireinen sepelvaltimotauti
  10. Liitännäissairaudet, joiden odotetaan vaikuttavan toimintakykyyn ja hämmentävän oireiden arviointia (esim.
  11. Odotettu käyttöikä alle 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mitraalisen regurgitantin tilavuudessa
Aikaikkuna: Opintoihin pääsy, 1 vuosi ja 2 vuotta
Mitral regurgitantin tilavuuden muutos magneettikuvauksella mitattuna seurantajakson aikana
Opintoihin pääsy, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: Opintoihin pääsy, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa kvantitatiivisesti magneettikuvauksella seurantajakson aikana
Opintoihin pääsy, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos oireissa ja laadussa
Aikaikkuna: Opintoihin pääsy, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos oireissa ja elämänlaadussa mitattuna EQ5DL-kyselyillä
Opintoihin pääsy, 1 vuosi ja 2 vuotta
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Opintoihin pääsy, 1 vuosi ja 2 vuotta
Harjoituskyvyn muutos juoksumaton rasitustestillä mitattuna
Opintoihin pääsy, 1 vuosi ja 2 vuotta
Seuraa tapahtumia
Aikaikkuna: 1 joo ja 2 vuotta
Seurantatapahtumia, jotka määritellään kuolemaksi, leikkauksen tarpeeksi, sydämen vajaatoiminnan oireiksi tai läppäsairauksiin liittyviin sairaalahoitoihin
1 joo ja 2 vuotta
Sydänfibroosin asteen muutos
Aikaikkuna: Opintoihin pääsy, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muutos sydänlihasfibroosin asteessa mitattuna vasemman kammion liikakasvun prosentteina ja muutoksena keskimääräisessä ECV:ssä
Opintoihin pääsy, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atlantic Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1444724

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa