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Die Auswirkungen der degenerativen Mitralinsuffizienz auf die Struktur und Funktion des Herzens, die Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit

19. August 2019 aktualisiert von: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Die aktuellen Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association empfehlen, dass Patienten mit schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz für eine Mitralklappenoperation in Betracht gezogen werden. Innerhalb der kardiologischen Gemeinschaft gibt es weiterhin eine Debatte über die angemessene Behandlung von Patienten, die weiterhin asymptomatisch sind. In dieser Studie werden die Forscher Längsschnitt-Follow-up-Daten mit Herz-MRT durchführen, um die Debatte über prophylaktische Chirurgie vs. engmaschige Nachsorge zu informieren und den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung besser zu definieren. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Mitralinsuffizienz bei den meisten Patienten mit der Zeit nicht verschlimmert, die linksventrikuläre Hämodynamik stabil bleibt, die körperliche Leistungsfähigkeit nicht abnimmt und die Symptome sich während der Nachuntersuchung nicht verschlechtern. Dieser Befund hätte erhebliche Auswirkungen auf die aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von Patienten mit Mitralinsuffizienz, da er einen konservativen Behandlungsansatz unterstützen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle ACC/AHA-Richtlinien empfehlen, dass Patienten mit schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz für eine Mitralklappenoperation in Betracht gezogen werden. Innerhalb der kardiologischen Gemeinschaft gibt es weiterhin eine Debatte über die angemessene Behandlung von Patienten, die weiterhin asymptomatisch sind. Es gibt diejenigen, die sich für die Durchführung einer frühen „prophylaktischen“ Mitralklappenoperation aussprechen, während andere eine klinische Nachsorge bis zum Auftreten von Auslösern befürworten, wobei die Echokardiographie in der Vergangenheit die Methode zur Längsschnittbeurteilung der Herzanatomie und -funktion war. Zwei Studien zeigten, dass nur etwa 30 % der asymptomatischen schweren Mitralinsuffizienz auslösende Endpunkte aufwiesen. Diese Studien waren jedoch begrenzt und führten keine strenge Nachuntersuchung des Regurgitationsvolumens, der linksventrikulären Hämodynamik, der körperlichen Belastbarkeit oder der Lebensqualität durch. Darüber hinaus wurden in diesen Studien die Mitralinsuffizienz sowie die Größe und Funktion des linken Ventrikels mittels Echokardiographie beurteilt. Die Echokardiographie weist bekannte Einschränkungen bei der Beurteilung der Ventrikelgröße auf und ist, wie aktuelle Studien gezeigt haben, möglicherweise nicht die optimale Methode zur Beurteilung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz. Die MRT ist der Goldstandard für die nicht-invasive Quantifizierung des Volumens und der Funktion des linken und rechten Ventrikels und hat sich als Referenzstandard für die Quantifizierung der Mitralinsuffizienz herausgestellt. In dieser Studie werden die Forscher Längsschnitt-Follow-up-Daten mit Herz-MRT durchführen, um die Debatte über prophylaktische Chirurgie vs. engmaschige Nachsorge zu informieren und den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung besser zu definieren. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Mitralinsuffizienz bei den meisten Patienten mit der Zeit nicht verschlimmert, die linksventrikuläre Hämodynamik stabil bleibt, die körperliche Leistungsfähigkeit nicht abnimmt und die Symptome sich während der Nachuntersuchung nicht verschlechtern. Dieser Befund hätte erhebliche Auswirkungen auf die aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von Patienten mit Mitralinsuffizienz, da er einen konservativen Behandlungsansatz unterstützen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen mittels Echokardiographie eine mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz diagnostiziert wurde und die asymptomatisch bleiben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre
  2. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Diagnose einer mittelschweren oder schweren degenerativen Mitralinsuffizienz (basierend auf dem von der American Society of Echocardiography empfohlenen integrierten Ansatz)

Ausschlusskriterien:

  1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <60 %
  2. Herzinsuffizienz
  3. Pulmonale Hypertonie (systolischer Druck der Lungenarterie > 40 mmHg in Ruhe oder > 60 mmHg bei körperlicher Betätigung, bestimmt durch Echokardiographie)
  4. Vorhofflimmern
  5. Begleitend > leichte Aorten- oder Mitralstenose, > leichte Aorten- oder Trikuspidal- oder Lungeninsuffizienz
  6. Vorherige Herzklappenoperation
  7. Hypertrophe Kardiomyopathie oder eine infiltrative Kardiomyopathie
  8. Ich kann nicht auf einem Laufband trainieren
  9. Symptomatische koronare Herzkrankheit
  10. Es ist zu erwarten, dass Komorbiditäten die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Symptombeurteilung erschweren (z. B. COPD).
  11. Erwartete Lebensdauer von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mitralinsuffizienzvolumens
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung des Mitralinsuffizienzvolumens, quantifiziert durch MRT während der Nachbeobachtungszeit
Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens, quantifiziert durch MRT über den Nachbeobachtungszeitraum
Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Symptome und Qualität
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der Symptome und Lebensqualität, gemessen anhand von EQ5DL-Fragebögen
Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung der Trainingskapazität, gemessen durch einen Laufband-Trainingstest
Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
Folgeveranstaltungen
Zeitfenster: 1 Ja und 2 Jahre
Folgeereignisse sind definiert als Tod, Notwendigkeit einer Operation, Symptome einer Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzklappenerkrankungen
1 Ja und 2 Jahre
Veränderung des Myokardfibrosegrades
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
Änderung des Grades der Myokardfibrose, gemessen als Prozentsatz der linksventrikulären Hyperenhancement und Änderung des mittleren ECV
Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1444724

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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