- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04051411
Die Auswirkungen der degenerativen Mitralinsuffizienz auf die Struktur und Funktion des Herzens, die Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit
19. August 2019 aktualisiert von: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Die aktuellen Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association empfehlen, dass Patienten mit schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz für eine Mitralklappenoperation in Betracht gezogen werden.
Innerhalb der kardiologischen Gemeinschaft gibt es weiterhin eine Debatte über die angemessene Behandlung von Patienten, die weiterhin asymptomatisch sind.
In dieser Studie werden die Forscher Längsschnitt-Follow-up-Daten mit Herz-MRT durchführen, um die Debatte über prophylaktische Chirurgie vs. engmaschige Nachsorge zu informieren und den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung besser zu definieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Mitralinsuffizienz bei den meisten Patienten mit der Zeit nicht verschlimmert, die linksventrikuläre Hämodynamik stabil bleibt, die körperliche Leistungsfähigkeit nicht abnimmt und die Symptome sich während der Nachuntersuchung nicht verschlechtern.
Dieser Befund hätte erhebliche Auswirkungen auf die aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von Patienten mit Mitralinsuffizienz, da er einen konservativen Behandlungsansatz unterstützen würde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle ACC/AHA-Richtlinien empfehlen, dass Patienten mit schwerer degenerativer Mitralinsuffizienz für eine Mitralklappenoperation in Betracht gezogen werden.
Innerhalb der kardiologischen Gemeinschaft gibt es weiterhin eine Debatte über die angemessene Behandlung von Patienten, die weiterhin asymptomatisch sind.
Es gibt diejenigen, die sich für die Durchführung einer frühen „prophylaktischen“ Mitralklappenoperation aussprechen, während andere eine klinische Nachsorge bis zum Auftreten von Auslösern befürworten, wobei die Echokardiographie in der Vergangenheit die Methode zur Längsschnittbeurteilung der Herzanatomie und -funktion war.
Zwei Studien zeigten, dass nur etwa 30 % der asymptomatischen schweren Mitralinsuffizienz auslösende Endpunkte aufwiesen.
Diese Studien waren jedoch begrenzt und führten keine strenge Nachuntersuchung des Regurgitationsvolumens, der linksventrikulären Hämodynamik, der körperlichen Belastbarkeit oder der Lebensqualität durch.
Darüber hinaus wurden in diesen Studien die Mitralinsuffizienz sowie die Größe und Funktion des linken Ventrikels mittels Echokardiographie beurteilt.
Die Echokardiographie weist bekannte Einschränkungen bei der Beurteilung der Ventrikelgröße auf und ist, wie aktuelle Studien gezeigt haben, möglicherweise nicht die optimale Methode zur Beurteilung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz.
Die MRT ist der Goldstandard für die nicht-invasive Quantifizierung des Volumens und der Funktion des linken und rechten Ventrikels und hat sich als Referenzstandard für die Quantifizierung der Mitralinsuffizienz herausgestellt.
In dieser Studie werden die Forscher Längsschnitt-Follow-up-Daten mit Herz-MRT durchführen, um die Debatte über prophylaktische Chirurgie vs. engmaschige Nachsorge zu informieren und den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung besser zu definieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Mitralinsuffizienz bei den meisten Patienten mit der Zeit nicht verschlimmert, die linksventrikuläre Hämodynamik stabil bleibt, die körperliche Leistungsfähigkeit nicht abnimmt und die Symptome sich während der Nachuntersuchung nicht verschlechtern.
Dieser Befund hätte erhebliche Auswirkungen auf die aktuellen Empfehlungen zur Behandlung von Patienten mit Mitralinsuffizienz, da er einen konservativen Behandlungsansatz unterstützen würde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: SETH URETSKY, MD
- Telefonnummer: 9739715597
- E-Mail: seth.uretsky@atlantichealth.com
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Rekrutierung
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Seth Uretsky, MD
- Telefonnummer: 973-971-5597
- E-Mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
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Kontakt:
- Susan Miller, RN
- Telefonnummer: 9739715597
- E-Mail: susan.miller@atlantichealth.org
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Hauptermittler:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen mittels Echokardiographie eine mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz diagnostiziert wurde und die asymptomatisch bleiben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Diagnose einer mittelschweren oder schweren degenerativen Mitralinsuffizienz (basierend auf dem von der American Society of Echocardiography empfohlenen integrierten Ansatz)
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <60 %
- Herzinsuffizienz
- Pulmonale Hypertonie (systolischer Druck der Lungenarterie > 40 mmHg in Ruhe oder > 60 mmHg bei körperlicher Betätigung, bestimmt durch Echokardiographie)
- Vorhofflimmern
- Begleitend > leichte Aorten- oder Mitralstenose, > leichte Aorten- oder Trikuspidal- oder Lungeninsuffizienz
- Vorherige Herzklappenoperation
- Hypertrophe Kardiomyopathie oder eine infiltrative Kardiomyopathie
- Ich kann nicht auf einem Laufband trainieren
- Symptomatische koronare Herzkrankheit
- Es ist zu erwarten, dass Komorbiditäten die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen und die Symptombeurteilung erschweren (z. B. COPD).
- Erwartete Lebensdauer von weniger als 2 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Mitralinsuffizienzvolumens
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
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Veränderung des Mitralinsuffizienzvolumens, quantifiziert durch MRT während der Nachbeobachtungszeit
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Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens, quantifiziert durch MRT über den Nachbeobachtungszeitraum
|
Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
|
|
Veränderung der Symptome und Qualität
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Veränderung der Symptome und Lebensqualität, gemessen anhand von EQ5DL-Fragebögen
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Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung der Trainingskapazität, gemessen durch einen Laufband-Trainingstest
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Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Folgeveranstaltungen
Zeitfenster: 1 Ja und 2 Jahre
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Folgeereignisse sind definiert als Tod, Notwendigkeit einer Operation, Symptome einer Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzklappenerkrankungen
|
1 Ja und 2 Jahre
|
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Veränderung des Myokardfibrosegrades
Zeitfenster: Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
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Änderung des Grades der Myokardfibrose, gemessen als Prozentsatz der linksventrikulären Hyperenhancement und Änderung des mittleren ECV
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Studienbeginn, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1444724
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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