- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04051411
Les effets de la régurgitation mitrale dégénérative sur la structure et la fonction cardiaques, les symptômes et la capacité d'exercice
19 août 2019 mis à jour par: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Les directives actuelles de l'American College of Cardiology/American Heart Association recommandent que les patients souffrant d'insuffisance mitrale dégénérative sévère soient considérés pour une chirurgie de la valve mitrale.
Il reste un débat au sein de la communauté cardiologique concernant la prise en charge appropriée des patients qui restent asymptomatiques.
Dans cette étude, les enquêteurs effectueront des données de suivi longitudinal avec IRM cardiaque pour éclairer le débat entre la chirurgie prophylactique et le suivi rapproché et pour mieux définir l'histoire naturelle de cette affection.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, chez la majorité des patients, la régurgitation mitrale ne s'aggravera pas avec le temps, que l'hémodynamique ventriculaire gauche restera stable, que la capacité d'exercice ne diminuera pas et que les symptômes ne s'aggraveront pas pendant le suivi.
Cette découverte aurait un impact significatif sur les recommandations actuelles de traitement chez les patients atteints de régurgitation mitrale en soutenant une approche de gestion conservatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les directives actuelles de l'ACC/AHA recommandent que les patients souffrant d'insuffisance mitrale dégénérative sévère soient considérés pour une chirurgie de la valve mitrale.
Il reste un débat au sein de la communauté cardiologique concernant la prise en charge appropriée des patients qui restent asymptomatiques.
Il y a ceux qui préconisent d'effectuer une chirurgie précoce de la valve mitrale "prophylactique" tandis que d'autres préconisent un suivi clinique jusqu'à l'apparition de déclencheurs, l'échocardiographie étant historiquement la méthode utilisée pour l'évaluation longitudinale de l'anatomie et de la fonction cardiaques.
Deux études ont montré que seulement environ 30 % des régurgitations mitrales sévères asymptomatiques présentaient des critères d'évaluation qui se déclenchaient.
Cependant, ces études étaient limitées et n'ont pas effectué d'évaluation de suivi rigoureuse du volume de régurgitation, de l'hémodynamique ventriculaire gauche, de la capacité d'exercice ou de l'évaluation de la qualité de vie.
De plus, dans ces études, la régurgitation mitrale et la taille et la fonction ventriculaire gauche ont été évaluées par échocardiographie.
L'échocardiographie a des limites connues dans l'évaluation de la taille ventriculaire et, comme l'ont montré des études récentes, peut ne pas être la modalité optimale pour évaluer la sévérité de la régurgitation mitrale.
L'IRM est l'étalon-or pour la quantification non invasive des volumes et de la fonction des ventricules gauche et droit et est devenue une norme de référence pour quantifier la régurgitation mitrale.
Dans cette étude, les enquêteurs effectueront des données de suivi longitudinal avec IRM cardiaque pour éclairer le débat entre la chirurgie prophylactique et le suivi rapproché et pour mieux définir l'histoire naturelle de cette affection.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, chez la majorité des patients, la régurgitation mitrale ne s'aggravera pas avec le temps, que l'hémodynamique ventriculaire gauche restera stable, que la capacité d'exercice ne diminuera pas et que les symptômes ne s'aggraveront pas pendant le suivi.
Cette découverte aurait un impact significatif sur les recommandations actuelles de traitement chez les patients atteints de régurgitation mitrale en soutenant une approche de gestion conservatrice.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SETH URETSKY, MD
- Numéro de téléphone: 9739715597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.com
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Morristown Medical Center
-
Contact:
- Seth Uretsky, MD
- Numéro de téléphone: 973-971-5597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
-
Contact:
- Susan Miller, RN
- Numéro de téléphone: 9739715597
- E-mail: susan.miller@atlantichealth.org
-
Chercheur principal:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec une insuffisance mitrale modérée ou sévère par échocardiographie et restant asymptomatiques
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18 ans
- capable de donner son consentement éclairé
- Diagnostics d'insuffisance mitrale dégénérative modérée ou sévère (basés sur l'approche intégrée recommandée par l'American Society of Echocardiography)
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <60 %
- Insuffisance cardiaque
- Hypertension pulmonaire (pression systolique de l'artère pulmonaire > 40 mmHg au repos ou > 60 mmHg à l'effort, évaluée par échocardiographie)
- Fibrillation auriculaire
- Concomitante > légère sténose aortique ou mitrale, > légère régurgitation aortique ou tricuspide ou pulmonaire
- Antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque
- Cardiomyopathie hypertrophique ou cardiomyopathie infiltrante
- Impossible de faire de l'exercice sur un tapis roulant
- Maladie coronarienne symptomatique
- Comorbidités susceptibles d'avoir un impact sur la capacité fonctionnelle et de confondre l'évaluation des symptômes (par exemple MPOC)
- Durée de vie prévue de moins de 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du volume régurgitant mitral
Délai: Entrée en études, 1 an et 2 ans
|
Modification du volume de régurgitation mitrale quantifiée par IRM sur la période de suivi
|
Entrée en études, 1 an et 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche
Délai: Entrée en études, 1 an et 2 ans
|
Modification du volume télédiastolique ventriculaire gauche quantifiée par IRM sur la période de suivi
|
Entrée en études, 1 an et 2 ans
|
Modification des symptômes et de la qualité
Délai: Entrée en études, 1 an et 2 ans
|
Modification des symptômes et de la qualité de vie mesurée par les questionnaires EQ5DL
|
Entrée en études, 1 an et 2 ans
|
Modification de la capacité d'exercice
Délai: Entrée en études, 1 an et 2 ans
|
Modification de la capacité d'exercice mesurée par un test d'effort sur tapis roulant
|
Entrée en études, 1 an et 2 ans
|
Suivi des événements
Délai: 1 oui et 2 ans
|
Événements de suivi définis comme un décès, un besoin de chirurgie, des symptômes d'insuffisance cardiaque ou des hospitalisations liées à une maladie valvulaire
|
1 oui et 2 ans
|
Modification du degré de fibrose myocardique
Délai: Entrée en études, 1 an et 2 ans
|
Modification du degré de fibrose myocardique mesurée en pourcentage d'hyper-rehaussement ventriculaire gauche et modification de la VCE moyenne
|
Entrée en études, 1 an et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Première publication (Réel)
9 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1444724
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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