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Les effets de la régurgitation mitrale dégénérative sur la structure et la fonction cardiaques, les symptômes et la capacité d'exercice

19 août 2019 mis à jour par: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Les directives actuelles de l'American College of Cardiology/American Heart Association recommandent que les patients souffrant d'insuffisance mitrale dégénérative sévère soient considérés pour une chirurgie de la valve mitrale. Il reste un débat au sein de la communauté cardiologique concernant la prise en charge appropriée des patients qui restent asymptomatiques. Dans cette étude, les enquêteurs effectueront des données de suivi longitudinal avec IRM cardiaque pour éclairer le débat entre la chirurgie prophylactique et le suivi rapproché et pour mieux définir l'histoire naturelle de cette affection. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, chez la majorité des patients, la régurgitation mitrale ne s'aggravera pas avec le temps, que l'hémodynamique ventriculaire gauche restera stable, que la capacité d'exercice ne diminuera pas et que les symptômes ne s'aggraveront pas pendant le suivi. Cette découverte aurait un impact significatif sur les recommandations actuelles de traitement chez les patients atteints de régurgitation mitrale en soutenant une approche de gestion conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les directives actuelles de l'ACC/AHA recommandent que les patients souffrant d'insuffisance mitrale dégénérative sévère soient considérés pour une chirurgie de la valve mitrale. Il reste un débat au sein de la communauté cardiologique concernant la prise en charge appropriée des patients qui restent asymptomatiques. Il y a ceux qui préconisent d'effectuer une chirurgie précoce de la valve mitrale "prophylactique" tandis que d'autres préconisent un suivi clinique jusqu'à l'apparition de déclencheurs, l'échocardiographie étant historiquement la méthode utilisée pour l'évaluation longitudinale de l'anatomie et de la fonction cardiaques. Deux études ont montré que seulement environ 30 % des régurgitations mitrales sévères asymptomatiques présentaient des critères d'évaluation qui se déclenchaient. Cependant, ces études étaient limitées et n'ont pas effectué d'évaluation de suivi rigoureuse du volume de régurgitation, de l'hémodynamique ventriculaire gauche, de la capacité d'exercice ou de l'évaluation de la qualité de vie. De plus, dans ces études, la régurgitation mitrale et la taille et la fonction ventriculaire gauche ont été évaluées par échocardiographie. L'échocardiographie a des limites connues dans l'évaluation de la taille ventriculaire et, comme l'ont montré des études récentes, peut ne pas être la modalité optimale pour évaluer la sévérité de la régurgitation mitrale. L'IRM est l'étalon-or pour la quantification non invasive des volumes et de la fonction des ventricules gauche et droit et est devenue une norme de référence pour quantifier la régurgitation mitrale. Dans cette étude, les enquêteurs effectueront des données de suivi longitudinal avec IRM cardiaque pour éclairer le débat entre la chirurgie prophylactique et le suivi rapproché et pour mieux définir l'histoire naturelle de cette affection. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, chez la majorité des patients, la régurgitation mitrale ne s'aggravera pas avec le temps, que l'hémodynamique ventriculaire gauche restera stable, que la capacité d'exercice ne diminuera pas et que les symptômes ne s'aggraveront pas pendant le suivi. Cette découverte aurait un impact significatif sur les recommandations actuelles de traitement chez les patients atteints de régurgitation mitrale en soutenant une approche de gestion conservatrice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une insuffisance mitrale modérée ou sévère par échocardiographie et restant asymptomatiques

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >=18 ans
  2. capable de donner son consentement éclairé
  3. Diagnostics d'insuffisance mitrale dégénérative modérée ou sévère (basés sur l'approche intégrée recommandée par l'American Society of Echocardiography)

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <60 %
  2. Insuffisance cardiaque
  3. Hypertension pulmonaire (pression systolique de l'artère pulmonaire > 40 mmHg au repos ou > 60 mmHg à l'effort, évaluée par échocardiographie)
  4. Fibrillation auriculaire
  5. Concomitante > légère sténose aortique ou mitrale, > légère régurgitation aortique ou tricuspide ou pulmonaire
  6. Antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque
  7. Cardiomyopathie hypertrophique ou cardiomyopathie infiltrante
  8. Impossible de faire de l'exercice sur un tapis roulant
  9. Maladie coronarienne symptomatique
  10. Comorbidités susceptibles d'avoir un impact sur la capacité fonctionnelle et de confondre l'évaluation des symptômes (par exemple MPOC)
  11. Durée de vie prévue de moins de 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume régurgitant mitral
Délai: Entrée en études, 1 an et 2 ans
Modification du volume de régurgitation mitrale quantifiée par IRM sur la période de suivi
Entrée en études, 1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche
Délai: Entrée en études, 1 an et 2 ans
Modification du volume télédiastolique ventriculaire gauche quantifiée par IRM sur la période de suivi
Entrée en études, 1 an et 2 ans
Modification des symptômes et de la qualité
Délai: Entrée en études, 1 an et 2 ans
Modification des symptômes et de la qualité de vie mesurée par les questionnaires EQ5DL
Entrée en études, 1 an et 2 ans
Modification de la capacité d'exercice
Délai: Entrée en études, 1 an et 2 ans
Modification de la capacité d'exercice mesurée par un test d'effort sur tapis roulant
Entrée en études, 1 an et 2 ans
Suivi des événements
Délai: 1 oui et 2 ans
Événements de suivi définis comme un décès, un besoin de chirurgie, des symptômes d'insuffisance cardiaque ou des hospitalisations liées à une maladie valvulaire
1 oui et 2 ans
Modification du degré de fibrose myocardique
Délai: Entrée en études, 1 an et 2 ans
Modification du degré de fibrose myocardique mesurée en pourcentage d'hyper-rehaussement ventriculaire gauche et modification de la VCE moyenne
Entrée en études, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1444724

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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