此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

退行性二尖瓣反流对心脏结构和功能、症状和运动能力的影响

2019年8月19日 更新者:Seth Uretsky、Atlantic Health System
当前的美国心脏病学会/美国心脏协会指南建议患有严重退行性二尖瓣反流的患者应考虑进行二尖瓣手术。 关于对无症状患者的适当管理,心脏病学界仍存在争论。 在这项研究中,研究人员将使用心脏 MRI 进行纵向随访数据,以告知预防性手术与密切随访的争论,并更好地定义这种情况的自然史。 研究人员假设,在大多数患者中,二尖瓣反流不会随着时间的推移而恶化,左心室血流动力学将保持稳定,运动能力不会下降,并且在随访期间症状不会恶化。 通过支持保守的管理方法,这一发现将对目前二尖瓣反流患者的治疗建议产生重大影响。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目前的 ACC/AHA 指南建议患有严重退行性二尖瓣反流的患者应考虑进行二尖瓣手术。 关于对无症状患者的适当管理,心脏病学界仍存在争论。 有些人提倡进行早期“预防性”二尖瓣手术,而另一些人提倡临床随访,直到出现触发因素,而超声心动图历来是纵向评估心脏解剖结构和功能的方法。 两项研究表明,只有约 30% 的无症状严重二尖瓣反流会触发终点。 然而,这些研究是有限的,没有对返流量、左心室血流动力学、运动能力或生活质量评估进行严格的随访评估。 此外,在这些研究中,二尖瓣反流和左心室大小和功能通过超声心动图进行评估。 超声心动图在评估心室大小方面存在已知的局限性,并且正如最近的研究表明的那样,它可能不是评估二尖瓣反流严重程度的最佳方式。 MRI 是无创量化左心室和右心室容积和功能的金标准,并已成为量化二尖瓣反流的参考标准。 在这项研究中,研究人员将使用心脏 MRI 进行纵向随访数据,以告知预防性手术与密切随访的争论,并更好地定义这种情况的自然史。 研究人员假设,在大多数患者中,二尖瓣反流不会随着时间的推移而恶化,左心室血流动力学将保持稳定,运动能力不会下降,并且在随访期间症状不会恶化。 通过支持保守的管理方法,这一发现将对目前二尖瓣反流患者的治疗建议产生重大影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

通过超声心动图诊断为中度或重度二尖瓣反流但仍无症状的患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >=18 岁
  2. 能够给予知情同意
  3. 中度或重度退行性二尖瓣反流的诊断(基于美国超声心动图协会推荐的综合方法)

排除标准:

  1. 左心室射血分数 <60%
  2. 心脏衰竭
  3. 肺动脉高压(通过超声心动图评估肺动脉收缩压在静息时 >40mmHg 或运动时 >60mmHg)
  4. 心房颤动
  5. 伴随>轻度主动脉或二尖瓣狭窄,>轻度主动脉或三尖瓣或肺动脉瓣反流
  6. 既往心脏瓣膜病手术史
  7. 肥厚型心肌病或浸润性心肌病
  8. 无法在跑步机上锻炼
  9. 有症状的冠状动脉疾病
  10. 预计会影响功能能力和混淆症状评估的合并症(例如 COPD)
  11. 预期寿命少于 2 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二尖瓣返流量的变化
大体时间:入学、1年、2年
随访期间通过 MRI 量化的二尖瓣反流体积的变化
入学、1年、2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左心室舒张末期容积的变化
大体时间:入学、1年、2年
随访期间通过 MRI 量化的左心室舒张末期容积的变化
入学、1年、2年
症状和质量的变化
大体时间:入学、1年、2年
通过 EQ5DL 问卷测量的症状和生活质量的变化
入学、1年、2年
运动能力的变化
大体时间:入学、1年、2年
通过跑步机运动试验测量运动能力的变化
入学、1年、2年
跟进事件
大体时间:1 年和 2 年
跟进定义为死亡、需要手术、心力衰竭症状或瓣膜病相关住院的事件
1 年和 2 年
心肌纤维化程度的变化
大体时间:入学、1年、2年
心肌纤维化程度的变化以左心室过度增强的百分比和平均 ECV 的变化来衡量
入学、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月7日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月7日

首次发布 (实际的)

2019年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月19日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1444724

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅