Os efeitos da regurgitação mitral degenerativa na estrutura e função cardíaca, sintomas e capacidade de exercício
19 de agosto de 2019 atualizado por: Seth Uretsky, Atlantic Health System
As diretrizes atuais do American College of Cardiology/American Heart Association recomendam que pacientes com regurgitação mitral degenerativa grave sejam considerados para cirurgia da válvula mitral.
Permanece um debate na comunidade de cardiologia sobre o manejo adequado de pacientes que permanecem assintomáticos.
Neste estudo, os investigadores realizarão dados de acompanhamento longitudinal com ressonância magnética cardíaca para informar o debate cirurgia profilática versus acompanhamento próximo e para melhor definir a história natural desta condição.
Os investigadores levantam a hipótese de que, na maioria dos pacientes, a regurgitação mitral não piorará com o tempo, a hemodinâmica ventricular esquerda permanecerá estável, a capacidade de exercício não diminuirá e os sintomas não piorarão durante o acompanhamento.
Esse achado teria um impacto significativo nas recomendações atuais para o tratamento de pacientes com regurgitação mitral, apoiando uma abordagem conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes atuais do ACC/AHA recomendam que pacientes com regurgitação mitral degenerativa grave sejam considerados para cirurgia da válvula mitral.
Permanece um debate na comunidade de cardiologia sobre o manejo adequado de pacientes que permanecem assintomáticos.
Há quem preconize a cirurgia mitral precoce "profilática", enquanto outros defendem o acompanhamento clínico até o surgimento dos gatilhos, sendo o ecocardiograma historicamente o método utilizado para avaliação longitudinal da anatomia e função cardíaca.
Dois estudos mostraram que apenas ~30% da regurgitação mitral grave assintomática produziu desfechos que desencadearam.
No entanto, esses estudos foram limitados e não realizaram uma avaliação de acompanhamento rigorosa do volume regurgitante, hemodinâmica do ventrículo esquerdo, capacidade de exercício ou avaliação da qualidade de vida.
Além disso, nesses estudos, a regurgitação mitral e o tamanho e a função ventricular esquerda foram avaliados por ecocardiografia.
A ecocardiografia tem limitações conhecidas na avaliação do tamanho ventricular e, como estudos recentes demonstraram, pode não ser a modalidade ideal para avaliar a gravidade da regurgitação mitral.
A RM é o padrão-ouro para a quantificação não invasiva dos volumes e função dos ventrículos esquerdo e direito e surgiu como um padrão de referência para quantificar a regurgitação mitral.
Neste estudo, os investigadores realizarão dados de acompanhamento longitudinal com ressonância magnética cardíaca para informar o debate cirurgia profilática versus acompanhamento próximo e para melhor definir a história natural desta condição.
Os investigadores levantam a hipótese de que, na maioria dos pacientes, a regurgitação mitral não piorará com o tempo, a hemodinâmica ventricular esquerda permanecerá estável, a capacidade de exercício não diminuirá e os sintomas não piorarão durante o acompanhamento.
Esse achado teria um impacto significativo nas recomendações atuais para o tratamento de pacientes com regurgitação mitral, apoiando uma abordagem conservadora.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SETH URETSKY, MD
- Número de telefone: 9739715597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Morristown Medical Center
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Contato:
- Seth Uretsky, MD
- Número de telefone: 973-971-5597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
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Contato:
- Susan Miller, RN
- Número de telefone: 9739715597
- E-mail: susan.miller@atlantichealth.org
-
Investigador principal:
- Seth Uretsky, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com regurgitação mitral moderada ou grave por ecocardiografia e permanecem assintomáticos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 anos
- capaz de dar consentimento informado
- Diagnósticos de regurgitação mitral degenerativa moderada ou grave (com base na abordagem integrada recomendada pela Sociedade Americana de Ecocardiografia)
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <60%
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão pulmonar (pressão sistólica da artéria pulmonar >40mmHg em repouso ou >60mmHg com exercício avaliada por ecocardiografia)
- Fibrilação atrial
- Concomitante > estenose aórtica ou mitral leve, > regurgitação aórtica ou tricúspide ou pulmonar leve
- Cirurgia prévia de doença cardíaca valvular
- Cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia infiltrativa
- Incapaz de se exercitar em uma esteira
- Doença arterial coronariana sintomática
- Comorbidades que podem afetar a capacidade funcional e confundir a avaliação dos sintomas (por exemplo, DPOC)
- Expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume regurgitante mitral
Prazo: Entrada no estudo, 1 ano e 2 anos
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Alteração no volume regurgitante mitral quantificado por ressonância magnética durante o período de acompanhamento
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Entrada no estudo, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Entrada no estudo, 1 ano e 2 anos
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Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo quantificado por ressonância magnética durante o período de acompanhamento
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Entrada no estudo, 1 ano e 2 anos
|
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Mudança nos sintomas e na qualidade
Prazo: Entrada no estudo, 1 ano e 2 anos
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Mudança nos sintomas e na qualidade de vida medida pelos questionários EQ5DL
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Entrada no estudo, 1 ano e 2 anos
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Entrada no estudo, 1 ano e 2 anos
|
Mudança na capacidade de exercício medida pelo teste de exercício em esteira
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Entrada no estudo, 1 ano e 2 anos
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Acompanhamento de eventos
Prazo: 1 sim e 2 anos
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Eventos de acompanhamento definidos como morte, necessidade de cirurgia, sintomas de insuficiência cardíaca ou hospitalizações relacionadas à doença valvular
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1 sim e 2 anos
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Alteração no grau de fibrose miocárdica
Prazo: Entrada no estudo, 1 ano e 2 anos
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Alteração no grau de fibrose miocárdica medida como a porcentagem de hiperrealce ventricular esquerdo e alteração no ECV médio
|
Entrada no estudo, 1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1444724
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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