Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej na strukturę i funkcję serca, objawy i wydolność wysiłkową

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Aktualne wytyczne American College of Cardiology/American Heart Association zalecają rozważenie operacji zastawki mitralnej u pacjentów z ciężką zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną. W środowisku kardiologów trwa debata dotycząca właściwego postępowania z pacjentami, którzy pozostają bezobjawowi. W tym badaniu badacze przeprowadzą długoterminowe dane kontrolne za pomocą MRI serca, aby uzyskać informacje na temat operacji profilaktycznej w porównaniu z bliską obserwacją i lepiej określić naturalną historię tego stanu. Badacze stawiają hipotezę, że u większości pacjentów niedomykalność mitralna nie będzie się nasilać z upływem czasu, hemodynamika lewej komory pozostanie stabilna, wydolność wysiłkowa nie ulegnie zmniejszeniu, a objawy nie ulegną pogorszeniu w trakcie obserwacji. To odkrycie miałoby znaczący wpływ na obecne zalecenia dotyczące leczenia pacjentów z niedomykalnością mitralną, wspierając konserwatywne podejście do leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne ACC/AHA zalecają rozważenie operacji zastawki mitralnej u pacjentów z ciężką zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną. W środowisku kardiologów trwa debata dotycząca właściwego postępowania z pacjentami, którzy pozostają bezobjawowi. Są tacy, którzy opowiadają się za wykonaniem wczesnej „profilaktycznej” operacji zastawki mitralnej, podczas gdy inni opowiadają się za obserwacją kliniczną do momentu pojawienia się wyzwalaczy, przy czym echokardiografia jest historycznie metodą stosowaną do podłużnej oceny anatomii i funkcji serca. Dwa badania wykazały, że tylko około 30% bezobjawowej ciężkiej niedomykalności mitralnej miało punkty końcowe, które wyzwalały. Jednak badania te były ograniczone i nie przeprowadzały rygorystycznej oceny objętości zwrotnej, hemodynamiki lewej komory, wydolności wysiłkowej ani oceny jakości życia. Ponadto w tych badaniach oceniano za pomocą echokardiografii niedomykalność zastawki mitralnej oraz wielkość i funkcję lewej komory. Echokardiografia ma znane ograniczenia w ocenie wielkości komór i, jak wykazały ostatnie badania, może nie być optymalną metodą oceny nasilenia niedomykalności mitralnej. MRI jest złotym standardem w nieinwazyjnej ocenie ilościowej objętości i funkcji lewej i prawej komory i stał się standardem odniesienia w ilościowej ocenie niedomykalności zastawki mitralnej. W tym badaniu badacze przeprowadzą długoterminowe dane kontrolne za pomocą MRI serca, aby uzyskać informacje na temat operacji profilaktycznej w porównaniu z bliską obserwacją i lepiej określić naturalną historię tego stanu. Badacze stawiają hipotezę, że u większości pacjentów niedomykalność mitralna nie będzie się nasilać z upływem czasu, hemodynamika lewej komory pozostanie stabilna, wydolność wysiłkowa nie ulegnie zmniejszeniu, a objawy nie ulegną pogorszeniu w trakcie obserwacji. To odkrycie miałoby znaczący wpływ na obecne zalecenia dotyczące leczenia pacjentów z niedomykalnością mitralną, wspierając konserwatywne podejście do leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których w badaniu echokardiograficznym rozpoznano umiarkowaną lub ciężką niedomykalność mitralną i pozostają bezobjawowi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 lat
  2. w stanie wyrazić świadomej zgody
  3. Rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej (na podstawie podejścia zintegrowanego zalecanego przez Amerykańskie Towarzystwo Echokardiograficzne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory <60%
  2. Niewydolność serca
  3. Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej >40 mmHg w spoczynku lub >60 mmHg podczas wysiłku, oceniane za pomocą echokardiografii)
  4. Migotanie przedsionków
  5. Współistniejące > łagodne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, >łagodna niedomykalność zastawki aortalnej, trójdzielnej lub płucnej
  6. Przebyta operacja wady zastawkowej serca
  7. Kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia naciekowa
  8. Nie można ćwiczyć na bieżni
  9. Objawowa choroba wieńcowa
  10. Choroby współistniejące, które prawdopodobnie wpłyną na wydolność funkcjonalną i zakłócą ocenę objawów (np. POChP)
  11. Przewidywana żywotność poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Wejście na studia, 1 rok i 2 lata
Zmiana objętości niedomykalności zastawki mitralnej określona ilościowo za pomocą MRI w okresie obserwacji
Wejście na studia, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: Wejście na studia, 1 rok i 2 lata
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory określona ilościowo za pomocą MRI w okresie obserwacji
Wejście na studia, 1 rok i 2 lata
Zmiana objawów i jakości
Ramy czasowe: Wejście na studia, 1 rok i 2 lata
Zmiana objawów i jakości życia mierzona za pomocą kwestionariuszy EQ5DL
Wejście na studia, 1 rok i 2 lata
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wejście na studia, 1 rok i 2 lata
Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona testem wysiłkowym na bieżni
Wejście na studia, 1 rok i 2 lata
Śledź wydarzenia
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Zdarzenia kontrolne zdefiniowane jako zgon, konieczność operacji, objawy niewydolności serca lub hospitalizacje związane z chorobą zastawkową
1 rok i 2 lata
Zmiana stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wejście na studia, 1 rok i 2 lata
Zmiana stopnia zwłóknienia mięśnia sercowego mierzona jako procent hiperwzmocnienia lewej komory i zmiana średniej ECV
Wejście na studia, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlantic Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1444724

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj