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Gli effetti del rigurgito mitralico degenerativo sulla struttura e sulla funzione cardiaca, sui sintomi e sulla capacità di esercizio

19 agosto 2019 aggiornato da: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Le attuali linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association raccomandano che i pazienti con grave rigurgito mitralico degenerativo siano presi in considerazione per la chirurgia della valvola mitrale. Rimane un dibattito all'interno della comunità cardiologica per quanto riguarda la gestione appropriata dei pazienti che rimangono asintomatici. In questo studio gli investigatori eseguiranno dati di follow-up longitudinali con risonanza magnetica cardiaca per informare la chirurgia profilattica rispetto al dibattito sul follow-up ravvicinato e per definire meglio la storia naturale di questa condizione. I ricercatori ipotizzano che nella maggior parte dei pazienti il ​​rigurgito mitralico non peggiorerà nel tempo, l'emodinamica ventricolare sinistra rimarrà stabile, la capacità di esercizio non diminuirà e i sintomi non peggioreranno durante il follow-up. Questa scoperta avrebbe un impatto significativo sulle attuali raccomandazioni per il trattamento nei pazienti con rigurgito mitralico supportando un approccio di gestione conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida ACC/AHA raccomandano che i pazienti con grave rigurgito mitralico degenerativo siano presi in considerazione per la chirurgia della valvola mitrale. Rimane un dibattito all'interno della comunità cardiologica per quanto riguarda la gestione appropriata dei pazienti che rimangono asintomatici. Ci sono quelli che sostengono l'esecuzione precoce di un intervento chirurgico "profilattico" della valvola mitrale, mentre altri sostengono il follow-up clinico fino a quando i trigger non emergono con l'ecocardiografia storicamente il metodo utilizzato per la valutazione longitudinale dell'anatomia e della funzione cardiaca. Due studi hanno dimostrato che solo il ~ 30% del rigurgito mitralico grave asintomatico ha prodotto endpoint che si sono attivati. Tuttavia, questi studi erano limitati e non eseguivano una rigorosa valutazione di follow-up del volume del rigurgito, dell'emodinamica del ventricolo sinistro, della capacità di esercizio o della qualità della vita. Inoltre, in questi studi il rigurgito mitralico e la dimensione e la funzione del ventricolo sinistro sono stati valutati mediante ecocardiografia. L'ecocardiografia ha limiti noti nella valutazione delle dimensioni ventricolari e, come studi recenti hanno dimostrato, potrebbe non essere la modalità ottimale per valutare la gravità del rigurgito mitralico. La risonanza magnetica è il gold standard per la quantificazione non invasiva dei volumi e della funzione dei ventricoli sinistro e destro ed è emersa come standard di riferimento per la quantificazione del rigurgito mitralico. In questo studio gli investigatori eseguiranno dati di follow-up longitudinali con risonanza magnetica cardiaca per informare la chirurgia profilattica rispetto al dibattito sul follow-up ravvicinato e per definire meglio la storia naturale di questa condizione. I ricercatori ipotizzano che nella maggior parte dei pazienti il ​​rigurgito mitralico non peggiorerà nel tempo, l'emodinamica ventricolare sinistra rimarrà stabile, la capacità di esercizio non diminuirà e i sintomi non peggioreranno durante il follow-up. Questa scoperta avrebbe un impatto significativo sulle attuali raccomandazioni per il trattamento nei pazienti con rigurgito mitralico supportando un approccio di gestione conservativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di rigurgito mitralico moderato o grave mediante ecocardiografia e rimangono asintomatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18 anni
  2. in grado di dare il consenso informato
  3. Diagnosi di rigurgito mitralico degenerativo moderato o grave (basato sull'approccio integrato raccomandato dall'American Society of Echocardiography)

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <60%
  2. Insufficienza cardiaca
  3. Ipertensione polmonare (pressione sistolica dell'arteria polmonare > 40 mmHg a riposo o > 60 mmHg con esercizio, valutata mediante ecocardiografia)
  4. Fibrillazione atriale
  5. Concomitante > lieve stenosi aortica o mitralica, > lieve rigurgito aortico o tricuspidale o polmonare
  6. Precedente intervento chirurgico per cardiopatie valvolari
  7. Cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia infiltrativa
  8. Impossibile allenarsi su un tapis roulant
  9. Malattia coronarica sintomatica
  10. Comorbidità che dovrebbero avere un impatto sulla capacità funzionale e confondere la valutazione dei sintomi (ad es. BPCO)
  11. Durata prevista inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del volume del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
Variazione del volume di rigurgito mitralico quantificata mediante risonanza magnetica durante il periodo di follow-up
Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro quantificata mediante risonanza magnetica durante il periodo di follow-up
Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
Cambiamento dei sintomi e della qualità
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita misurati dai questionari EQ5DL
Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
Variazione della capacità di esercizio misurata dal test da sforzo su tapis roulant
Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
Seguire gli eventi
Lasso di tempo: 1 sì e 2 anni
Eventi di follow-up definiti come morte, necessità di intervento chirurgico, sintomi di insufficienza cardiaca o ricoveri correlati a malattie valvolari
1 sì e 2 anni
Variazione del grado di fibrosi miocardica
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
Variazione del grado di fibrosi miocardica misurata come percentuale di iperpotenziamento ventricolare sinistro e variazione dell'ECV medio
Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1444724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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