- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04051411
Gli effetti del rigurgito mitralico degenerativo sulla struttura e sulla funzione cardiaca, sui sintomi e sulla capacità di esercizio
19 agosto 2019 aggiornato da: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Le attuali linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association raccomandano che i pazienti con grave rigurgito mitralico degenerativo siano presi in considerazione per la chirurgia della valvola mitrale.
Rimane un dibattito all'interno della comunità cardiologica per quanto riguarda la gestione appropriata dei pazienti che rimangono asintomatici.
In questo studio gli investigatori eseguiranno dati di follow-up longitudinali con risonanza magnetica cardiaca per informare la chirurgia profilattica rispetto al dibattito sul follow-up ravvicinato e per definire meglio la storia naturale di questa condizione.
I ricercatori ipotizzano che nella maggior parte dei pazienti il rigurgito mitralico non peggiorerà nel tempo, l'emodinamica ventricolare sinistra rimarrà stabile, la capacità di esercizio non diminuirà e i sintomi non peggioreranno durante il follow-up.
Questa scoperta avrebbe un impatto significativo sulle attuali raccomandazioni per il trattamento nei pazienti con rigurgito mitralico supportando un approccio di gestione conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida ACC/AHA raccomandano che i pazienti con grave rigurgito mitralico degenerativo siano presi in considerazione per la chirurgia della valvola mitrale.
Rimane un dibattito all'interno della comunità cardiologica per quanto riguarda la gestione appropriata dei pazienti che rimangono asintomatici.
Ci sono quelli che sostengono l'esecuzione precoce di un intervento chirurgico "profilattico" della valvola mitrale, mentre altri sostengono il follow-up clinico fino a quando i trigger non emergono con l'ecocardiografia storicamente il metodo utilizzato per la valutazione longitudinale dell'anatomia e della funzione cardiaca.
Due studi hanno dimostrato che solo il ~ 30% del rigurgito mitralico grave asintomatico ha prodotto endpoint che si sono attivati.
Tuttavia, questi studi erano limitati e non eseguivano una rigorosa valutazione di follow-up del volume del rigurgito, dell'emodinamica del ventricolo sinistro, della capacità di esercizio o della qualità della vita.
Inoltre, in questi studi il rigurgito mitralico e la dimensione e la funzione del ventricolo sinistro sono stati valutati mediante ecocardiografia.
L'ecocardiografia ha limiti noti nella valutazione delle dimensioni ventricolari e, come studi recenti hanno dimostrato, potrebbe non essere la modalità ottimale per valutare la gravità del rigurgito mitralico.
La risonanza magnetica è il gold standard per la quantificazione non invasiva dei volumi e della funzione dei ventricoli sinistro e destro ed è emersa come standard di riferimento per la quantificazione del rigurgito mitralico.
In questo studio gli investigatori eseguiranno dati di follow-up longitudinali con risonanza magnetica cardiaca per informare la chirurgia profilattica rispetto al dibattito sul follow-up ravvicinato e per definire meglio la storia naturale di questa condizione.
I ricercatori ipotizzano che nella maggior parte dei pazienti il rigurgito mitralico non peggiorerà nel tempo, l'emodinamica ventricolare sinistra rimarrà stabile, la capacità di esercizio non diminuirà e i sintomi non peggioreranno durante il follow-up.
Questa scoperta avrebbe un impatto significativo sulle attuali raccomandazioni per il trattamento nei pazienti con rigurgito mitralico supportando un approccio di gestione conservativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: SETH URETSKY, MD
- Numero di telefono: 9739715597
- Email: seth.uretsky@atlantichealth.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Morristown Medical Center
-
Contatto:
- Seth Uretsky, MD
- Numero di telefono: 973-971-5597
- Email: seth.uretsky@atlantichealth.org
-
Contatto:
- Susan Miller, RN
- Numero di telefono: 9739715597
- Email: susan.miller@atlantichealth.org
-
Investigatore principale:
- Seth Uretsky, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di rigurgito mitralico moderato o grave mediante ecocardiografia e rimangono asintomatici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=18 anni
- in grado di dare il consenso informato
- Diagnosi di rigurgito mitralico degenerativo moderato o grave (basato sull'approccio integrato raccomandato dall'American Society of Echocardiography)
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <60%
- Insufficienza cardiaca
- Ipertensione polmonare (pressione sistolica dell'arteria polmonare > 40 mmHg a riposo o > 60 mmHg con esercizio, valutata mediante ecocardiografia)
- Fibrillazione atriale
- Concomitante > lieve stenosi aortica o mitralica, > lieve rigurgito aortico o tricuspidale o polmonare
- Precedente intervento chirurgico per cardiopatie valvolari
- Cardiomiopatia ipertrofica o cardiomiopatia infiltrativa
- Impossibile allenarsi su un tapis roulant
- Malattia coronarica sintomatica
- Comorbidità che dovrebbero avere un impatto sulla capacità funzionale e confondere la valutazione dei sintomi (ad es. BPCO)
- Durata prevista inferiore a 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del volume del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
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Variazione del volume di rigurgito mitralico quantificata mediante risonanza magnetica durante il periodo di follow-up
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Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
|
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro quantificata mediante risonanza magnetica durante il periodo di follow-up
|
Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
|
|
Cambiamento dei sintomi e della qualità
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
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Cambiamento dei sintomi e della qualità della vita misurati dai questionari EQ5DL
|
Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
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Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
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Variazione della capacità di esercizio misurata dal test da sforzo su tapis roulant
|
Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
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Seguire gli eventi
Lasso di tempo: 1 sì e 2 anni
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Eventi di follow-up definiti come morte, necessità di intervento chirurgico, sintomi di insufficienza cardiaca o ricoveri correlati a malattie valvolari
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1 sì e 2 anni
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Variazione del grado di fibrosi miocardica
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
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Variazione del grado di fibrosi miocardica misurata come percentuale di iperpotenziamento ventricolare sinistro e variazione dell'ECV medio
|
Ingresso nello studio, 1 anno e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1444724
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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