Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af degenerativ mitralregurgitation på hjertestruktur og funktion, symptomer og træningskapacitet

19. august 2019 opdateret af: Seth Uretsky, Atlantic Health System
De nuværende retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association anbefaler, at patienter med svær degenerativ mitral regurgitation overvejes til mitralklapoperation. Der er fortsat en debat i det kardiologiske samfund om den passende behandling af patienter, der forbliver asymptomatiske. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre longitudinelle opfølgningsdata med hjerte-MRI for at informere den profylaktiske kirurgi versus tæt opfølgningsdebat og for bedre at definere denne tilstands naturlige historie. Forskerne antager, at hos de fleste patienter vil mitral regurgitation ikke forværres overarbejde, venstre ventrikels hæmodynamik vil forblive stabil, træningskapaciteten vil ikke falde, og symptomerne vil ikke forværres under opfølgning. Dette fund ville have en betydelig indvirkning på de nuværende anbefalinger til behandling af patienter med mitral regurgitation ved at understøtte en konservativ behandlingstilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gældende ACC/AHA-retningslinjer anbefaler, at patienter med svær degenerativ mitralregurgitation overvejes til mitralklapoperation. Der er fortsat en debat i det kardiologiske samfund om den passende behandling af patienter, der forbliver asymptomatiske. Der er dem, der går ind for at udføre tidlig "profylaktisk" mitralklapkirurgi, mens andre går ind for klinisk opfølgning, indtil der opstår triggere, hvor ekkokardiografi historisk er den metode, der er brugt til longitudinel vurdering af hjertets anatomi og funktion. To undersøgelser viste, at kun ~30% af asymptomatiske alvorlige mitralregurgitation lavede endepunkter, der udløste. Disse undersøgelser var imidlertid begrænsede og udførte ikke streng opfølgningsvurdering af regurgitantvolumen, venstre ventrikulær hæmodynamik, træningskapacitet eller vurdering af livskvalitet. I disse undersøgelser blev mitral regurgitation og venstre ventrikels størrelse og funktion desuden vurderet ved ekkokardiografi. Ekkokardiografi har kendte begrænsninger i vurderingen af ​​ventrikulær størrelse, og som nyere undersøgelser har vist, er det muligvis ikke den optimale modalitet til at vurdere sværhedsgraden af ​​mitral regurgitant. MR er guldstandarden for ikke-invasiv kvantificering af venstre og højre ventrikels volumener og funktion og er opstået som en referencestandard til kvantificering af mitral regurgitation. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre longitudinelle opfølgningsdata med hjerte-MRI for at informere den profylaktiske kirurgi versus tæt opfølgningsdebat og for bedre at definere denne tilstands naturlige historie. Forskerne antager, at hos de fleste patienter vil mitral regurgitation ikke forværres overarbejde, venstre ventrikels hæmodynamik vil forblive stabil, træningskapaciteten vil ikke falde, og symptomerne vil ikke forværres under opfølgning. Dette fund ville have en betydelig indvirkning på de nuværende anbefalinger til behandling af patienter med mitral regurgitation ved at understøtte en konservativ behandlingstilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med moderat eller svær mitral regurgitation ved ekkokardiografi og forbliver asymptomatiske

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. kunne give informeret samtykke
  3. Diagnoser af moderat eller svær degenerativ mitralregurgitation (baseret på den integrerede tilgang anbefalet af American Society of Echocardiography)

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <60 %
  2. Hjertefejl
  3. Pulmonal hypertension (pulmonal arterie systolisk tryk >40mmHg i hvile eller >60mmHg med træning vurderet ved ekkokardiografi)
  4. Atrieflimren
  5. Samtidig > mild aorta- eller mitralstenose, > mild aorta- eller trikuspidal- eller pulmonal regurgitation
  6. Tidligere hjerteklapkirurgi
  7. Hypertrofisk kardiomyopati eller en infiltrativ kardiomyopati
  8. Kan ikke træne på et løbebånd
  9. Symptomatisk koronararteriesygdom
  10. Comorbiditeter, der forventes at påvirke funktionsevnen og forvirre symptomvurdering (f.eks. KOL)
  11. Forventet levetid på mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mitral regurgitant volumen
Tidsramme: Studieoptagelse, 1 år og 2 år
Ændring i mitral regurgitant volumen kvantificeret ved MR over opfølgningsperioden
Studieoptagelse, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen
Tidsramme: Studieoptagelse, 1 år og 2 år
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen kvantificeret ved MR over opfølgningsperioden
Studieoptagelse, 1 år og 2 år
Ændring i symptomer og kvalitet
Tidsramme: Studieoptagelse, 1 år og 2 år
Ændring i symptomer og livskvalitet målt ved EQ5DL spørgeskemaer
Studieoptagelse, 1 år og 2 år
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Studieoptagelse, 1 år og 2 år
Ændring i træningskapacitet målt ved træningstest på løbebånd
Studieoptagelse, 1 år og 2 år
Følg op på begivenheder
Tidsramme: 1 år og 2 år
Opfølgningsbegivenheder defineret som død, behov for operation, hjertesvigtsymptomer eller klapsygdomsrelaterede hospitalsindlæggelser
1 år og 2 år
Ændring i grad af myokardiefibrose
Tidsramme: Studieoptagelse, 1 år og 2 år
Ændring i grad af myokardiefibrose målt som den procentvise venstre ventrikulære hyperenhancement og ændring i gennemsnitlig ECV
Studieoptagelse, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1444724

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner