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Los efectos de la insuficiencia mitral degenerativa en la estructura y función cardíacas, los síntomas y la capacidad de ejercicio

19 de agosto de 2019 actualizado por: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Las pautas actuales del American College of Cardiology/American Heart Association recomiendan que los pacientes con insuficiencia mitral degenerativa grave sean considerados para la cirugía de la válvula mitral. Sigue existiendo un debate dentro de la comunidad de cardiología con respecto al manejo adecuado de los pacientes que permanecen asintomáticos. En este estudio, los investigadores realizarán datos de seguimiento longitudinal con resonancia magnética cardíaca para informar el debate entre la cirugía profiláctica y el seguimiento estrecho y para definir mejor la evolución natural de esta afección. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en la mayoría de los pacientes, la regurgitación mitral no empeorará con el tiempo, la hemodinámica del ventrículo izquierdo permanecerá estable, la capacidad de ejercicio no disminuirá y los síntomas no empeorarán durante el seguimiento. Este hallazgo tendría un impacto significativo en las recomendaciones actuales para el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral al respaldar un enfoque de manejo conservador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las pautas actuales de ACC/AHA recomiendan que los pacientes con insuficiencia mitral degenerativa grave sean considerados para cirugía de válvula mitral. Sigue existiendo un debate dentro de la comunidad de cardiología con respecto al manejo adecuado de los pacientes que permanecen asintomáticos. Hay quienes abogan por realizar una cirugía de válvula mitral "profiláctica" temprana, mientras que otros abogan por el seguimiento clínico hasta que surjan los factores desencadenantes, siendo históricamente la ecocardiografía el método utilizado para la evaluación longitudinal de la anatomía y la función cardíacas. Dos estudios mostraron que solo ~30 % de la insuficiencia mitral grave asintomática alcanzó criterios de valoración que la desencadenaron. Sin embargo, estos estudios fueron limitados y no realizaron una evaluación de seguimiento rigurosa del volumen regurgitante, la hemodinámica del ventrículo izquierdo, la capacidad de ejercicio o la evaluación de la calidad de vida. Además, en estos estudios se evaluó la regurgitación mitral y el tamaño y la función del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía. La ecocardiografía tiene limitaciones conocidas para evaluar el tamaño ventricular y, como han demostrado estudios recientes, puede no ser la modalidad óptima para evaluar la gravedad de la insuficiencia mitral. La resonancia magnética es el estándar de oro para la cuantificación no invasiva de los volúmenes y la función de los ventrículos izquierdo y derecho y se ha convertido en un estándar de referencia para cuantificar la regurgitación mitral. En este estudio, los investigadores realizarán datos de seguimiento longitudinal con resonancia magnética cardíaca para informar el debate entre la cirugía profiláctica y el seguimiento estrecho y para definir mejor la evolución natural de esta afección. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en la mayoría de los pacientes, la regurgitación mitral no empeorará con el tiempo, la hemodinámica del ventrículo izquierdo permanecerá estable, la capacidad de ejercicio no disminuirá y los síntomas no empeorarán durante el seguimiento. Este hallazgo tendría un impacto significativo en las recomendaciones actuales para el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral al respaldar un enfoque de manejo conservador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Morristown Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth Uretsky, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de insuficiencia mitral moderada o grave por ecocardiografía y permanecen asintomáticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=18 años
  2. capaz de dar consentimiento informado
  3. Diagnósticos de insuficiencia mitral degenerativa moderada o grave (según el enfoque integrado recomendado por la Sociedad Americana de Ecocardiografía)

Criterio de exclusión:

  1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <60%
  2. Insuficiencia cardiaca
  3. Hipertensión pulmonar (presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mm Hg en reposo o > 60 mm Hg con ejercicio evaluada por ecocardiografía)
  4. Fibrilación auricular
  5. Concomitante > estenosis aórtica o mitral leve, > insuficiencia aórtica o tricuspídea o pulmonar leve
  6. Cirugía previa de enfermedad cardíaca valvular
  7. Miocardiopatía hipertrófica o una miocardiopatía infiltrativa
  8. No se puede hacer ejercicio en una caminadora
  9. Enfermedad arterial coronaria sintomática
  10. Comorbilidades que se espera que afecten la capacidad funcional y confundan la evaluación de los síntomas (p. ej., EPOC)
  11. Vida útil esperada de menos de 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
Cambio en el volumen de insuficiencia mitral cuantificado por resonancia magnética durante el período de seguimiento
Entrada en estudio, 1 año y 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo cuantificado por resonancia magnética durante el período de seguimiento
Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
Cambio en los síntomas y la calidad
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
Cambio en los síntomas y la calidad de vida medidos por los cuestionarios EQ5DL
Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
Cambio en la capacidad de ejercicio medido por prueba de ejercicio en cinta rodante
Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
Seguimiento de eventos
Periodo de tiempo: 1 si, y 2 años
Eventos de seguimiento definidos como muerte, necesidad de cirugía, síntomas de insuficiencia cardíaca u hospitalizaciones relacionadas con enfermedades valvulares
1 si, y 2 años
Cambio en el grado de fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
Cambio en el grado de fibrosis miocárdica medido como porcentaje de hiperrealce del ventrículo izquierdo y cambio en el VCE medio
Entrada en estudio, 1 año y 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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