- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051411
Los efectos de la insuficiencia mitral degenerativa en la estructura y función cardíacas, los síntomas y la capacidad de ejercicio
19 de agosto de 2019 actualizado por: Seth Uretsky, Atlantic Health System
Las pautas actuales del American College of Cardiology/American Heart Association recomiendan que los pacientes con insuficiencia mitral degenerativa grave sean considerados para la cirugía de la válvula mitral.
Sigue existiendo un debate dentro de la comunidad de cardiología con respecto al manejo adecuado de los pacientes que permanecen asintomáticos.
En este estudio, los investigadores realizarán datos de seguimiento longitudinal con resonancia magnética cardíaca para informar el debate entre la cirugía profiláctica y el seguimiento estrecho y para definir mejor la evolución natural de esta afección.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en la mayoría de los pacientes, la regurgitación mitral no empeorará con el tiempo, la hemodinámica del ventrículo izquierdo permanecerá estable, la capacidad de ejercicio no disminuirá y los síntomas no empeorarán durante el seguimiento.
Este hallazgo tendría un impacto significativo en las recomendaciones actuales para el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral al respaldar un enfoque de manejo conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las pautas actuales de ACC/AHA recomiendan que los pacientes con insuficiencia mitral degenerativa grave sean considerados para cirugía de válvula mitral.
Sigue existiendo un debate dentro de la comunidad de cardiología con respecto al manejo adecuado de los pacientes que permanecen asintomáticos.
Hay quienes abogan por realizar una cirugía de válvula mitral "profiláctica" temprana, mientras que otros abogan por el seguimiento clínico hasta que surjan los factores desencadenantes, siendo históricamente la ecocardiografía el método utilizado para la evaluación longitudinal de la anatomía y la función cardíacas.
Dos estudios mostraron que solo ~30 % de la insuficiencia mitral grave asintomática alcanzó criterios de valoración que la desencadenaron.
Sin embargo, estos estudios fueron limitados y no realizaron una evaluación de seguimiento rigurosa del volumen regurgitante, la hemodinámica del ventrículo izquierdo, la capacidad de ejercicio o la evaluación de la calidad de vida.
Además, en estos estudios se evaluó la regurgitación mitral y el tamaño y la función del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía.
La ecocardiografía tiene limitaciones conocidas para evaluar el tamaño ventricular y, como han demostrado estudios recientes, puede no ser la modalidad óptima para evaluar la gravedad de la insuficiencia mitral.
La resonancia magnética es el estándar de oro para la cuantificación no invasiva de los volúmenes y la función de los ventrículos izquierdo y derecho y se ha convertido en un estándar de referencia para cuantificar la regurgitación mitral.
En este estudio, los investigadores realizarán datos de seguimiento longitudinal con resonancia magnética cardíaca para informar el debate entre la cirugía profiláctica y el seguimiento estrecho y para definir mejor la evolución natural de esta afección.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en la mayoría de los pacientes, la regurgitación mitral no empeorará con el tiempo, la hemodinámica del ventrículo izquierdo permanecerá estable, la capacidad de ejercicio no disminuirá y los síntomas no empeorarán durante el seguimiento.
Este hallazgo tendría un impacto significativo en las recomendaciones actuales para el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral al respaldar un enfoque de manejo conservador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SETH URETSKY, MD
- Número de teléfono: 9739715597
- Correo electrónico: seth.uretsky@atlantichealth.com
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Morristown Medical Center
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Contacto:
- Seth Uretsky, MD
- Número de teléfono: 973-971-5597
- Correo electrónico: seth.uretsky@atlantichealth.org
-
Contacto:
- Susan Miller, RN
- Número de teléfono: 9739715597
- Correo electrónico: susan.miller@atlantichealth.org
-
Investigador principal:
- Seth Uretsky, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de insuficiencia mitral moderada o grave por ecocardiografía y permanecen asintomáticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 años
- capaz de dar consentimiento informado
- Diagnósticos de insuficiencia mitral degenerativa moderada o grave (según el enfoque integrado recomendado por la Sociedad Americana de Ecocardiografía)
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <60%
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión pulmonar (presión sistólica de la arteria pulmonar > 40 mm Hg en reposo o > 60 mm Hg con ejercicio evaluada por ecocardiografía)
- Fibrilación auricular
- Concomitante > estenosis aórtica o mitral leve, > insuficiencia aórtica o tricuspídea o pulmonar leve
- Cirugía previa de enfermedad cardíaca valvular
- Miocardiopatía hipertrófica o una miocardiopatía infiltrativa
- No se puede hacer ejercicio en una caminadora
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- Comorbilidades que se espera que afecten la capacidad funcional y confundan la evaluación de los síntomas (p. ej., EPOC)
- Vida útil esperada de menos de 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
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Cambio en el volumen de insuficiencia mitral cuantificado por resonancia magnética durante el período de seguimiento
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Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
|
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo cuantificado por resonancia magnética durante el período de seguimiento
|
Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
|
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Cambio en los síntomas y la calidad
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
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Cambio en los síntomas y la calidad de vida medidos por los cuestionarios EQ5DL
|
Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
|
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
|
Cambio en la capacidad de ejercicio medido por prueba de ejercicio en cinta rodante
|
Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
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Seguimiento de eventos
Periodo de tiempo: 1 si, y 2 años
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Eventos de seguimiento definidos como muerte, necesidad de cirugía, síntomas de insuficiencia cardíaca u hospitalizaciones relacionadas con enfermedades valvulares
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1 si, y 2 años
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Cambio en el grado de fibrosis miocárdica
Periodo de tiempo: Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
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Cambio en el grado de fibrosis miocárdica medido como porcentaje de hiperrealce del ventrículo izquierdo y cambio en el VCE medio
|
Entrada en estudio, 1 año y 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1444724
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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