Připojený katetr – studie bezpečnosti a účinnosti
28. prosince 2022 aktualizováno: Spinal Singularity
Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu připojeného katetru Gen 2 – bezdrátové močové protézy pro léčbu chronické retence moči
Připojený katétr je plně vnitřní močová protéza zavedená do močové trubice navržená pro zlepšení správy močového měchýře u mužů s poruchami retence moči vyžadujícími katetrizaci.
Jedná se o sterilní zařízení pro prodloužené použití, které je plně umístěno uvnitř mužského dolního močového traktu pro zamýšlenou životnost až 7 dní na katétr.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Spinal Singularity vyvinula systém připojených katetrů, který řeší několik nedostatků močových katetrů.
Připojený katétr je plně vnitřní, zavedená močová protéza navržená pro lepší řízení močového měchýře u mužů s poruchami retence moči vyžadujícími katetrizaci.
Každý subjekt bude připojený katetr používat po dobu 35–40 dní.
To zahrnuje pět schůzek výměny zařízení.
Schůzky jsou od sebe vzdáleny 7 dní a při každé schůzce bude katetr vyměněn za nový.
Kromě toho bude následovat týdenní sledování po dobu 14 dnů po poslední schůzce poté, co subjekt přestane používat studijní zařízení a vrátí se ke svému původnímu katétru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou významné retence moči
Musí být klinicky vhodné a schopné bezpečně zvládnout močový měchýř pomocí strategie intermitentního vyprazdňování nebo trvalého vyprazdňování
- Musí mít stabilní anamnézu řízení moči, jak určí zkoušející NEBO:
- Musí mít urodynamický profil vhodný pro připojený katetr Gen 2 (včetně kapacity močového měchýře > 200 ml bez neinhibovaných kontrakcí močového měchýře)
- Anatomie dolních močových cest subjektu musí spadat do rozsahů použitelných pro zařízení s připojeným katetrem Gen 2, jak je uvedeno v návodu k použití vyšetřovacího zařízení (IFU).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní symptomatická infekce močových cest, jak je definována v tomto protokolu klinického vyšetření (subjekty mohou obdržet zařízení po léčbě UTI)
- Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza uretrální striktury (např. striktury za posledních 90 dní)
- Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza klinicky významné (nekontrolované) autonomní dysreflexie
- Významná intermitentní inkontinence moči (mezi katetrizacemi)
- Neinhibované kontrakce močového měchýře a/nebo vezikoureterální reflux, které nejsou spolehlivě kontrolovány léky nebo alternativní terapií (např. Botoxová injekce)
Preexistující močové patologie a/nebo morfologické abnormality dolních močových cest nebo močového měchýře (posuzováno během hloubkového lékařského vyšetření, včetně cystoskopie a analýzy moči)
- Zánět nebo novotvar močových cest
- Močová píštěl
- Divertikl močového měchýře (outpouching) > 5 cm velký
- Chronická pyelonefritida (sekundární infekce horních močových cest během posledních 6 měsíců)
- Porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin
- Aktivní hrubá hematurie
- Aktivní uretritida
- Závislost na elektromagnetickém lékařském implantátu (např. kardiostimulátor nebo implantovaná léková pumpa) nebo externí zařízení
- Jakékoli nevhodné komorbidity stanovené zkoušejícím nebo komplikace související s užíváním určitých léků
- Jakékoli fyzické nebo kognitivní poruchy, které snižují schopnost subjektu řídit se pokyny nebo jinak bezpečně používat systém připojeného katetru Gen 2
- Screening nástrojem pro hodnocení katétru přináší nepřijatelné výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé připojených katetrů
|
Pacienti budou během léčby používat připojený katétr k vyprázdnění močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 0-49 dní
|
Míra účastníků léčených připojeným katetrem hlášena se závažným nežádoucím účinkem souvisejícím se zařízením
|
0-49 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s UTI (míra výskytu)
Časové okno: 0-49 dní
|
Míra účastníků léčených připojeným katetrem hlášena se symptomatickou infekcí močových cest
|
0-49 dní
|
|
Počet účastníků s poraněním dolních močových cest
Časové okno: 0-40 dní
|
Podíl účastníků léčených připojeným katétrem, u kterých došlo k poranění dolních močových cest
|
0-40 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .