Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilkoblet kateter - studie av sikkerhet og effektivitet

28. desember 2022 oppdatert av: Spinal Singularity

Evaluering av sikkerheten og den kliniske ytelsen til Gen 2-tilkoblet kateter - trådløs urinprotese for behandling av kronisk urinretensjon

Det tilkoblede kateteret er en fullstendig intern urinprotese designet for forbedret blærebehandling hos menn med urinretensjonsforstyrrelser som krever kateterisering. Det er en steril enhet for utvidet bruk som ligger helt internt i de nedre urinveiene hos menn for en tiltenkt brukstid på opptil 7 dager per kateter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinal Singularity har utviklet Connected Catheter System for å løse flere ulemper med urinkatetre. Det tilkoblede kateteret er en fullstendig intern, inneliggende urinprotese designet for forbedret blærebehandling hos menn med urinretensjonsforstyrrelser som krever kateterisering. Hvert forsøksperson vil bruke det tilkoblede kateteret i opptil 35-40 dager. Dette inkluderer fem avtaler for utveksling av enheter. Timene er med 7 dagers mellomrom og ved hver time vil kateteret bli erstattet med et nytt. I tillegg vil ukentlig oppfølging finne sted i 14 dager etter den endelige avtalen etter at forsøkspersonen slutter å bruke studieapparatet og går tilbake til sitt originale kateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn ≥ 18 år med klinisk diagnose med betydelig urinretensjon

  2. Må være klinisk egnet og i stand til å håndtere blæren på en sikker måte ved hjelp av en intermitterende tømme- eller oppholdsstrategi

    1. Må ha stabil urinbehandlingshistorie som bestemt av etterforskeren ELLER:
    2. Må ha urodynamisk profil egnet for Gen 2 Connected Catheter (inkludert blærekapasitet > 200mL uten uhemmede blærekontraksjoner)
  3. Personens nedre urinveisanatomi må falle innenfor områdene som kan betjenes av Gen 2 Connected Catheter-enheten, som spesifisert i Investigational Device Instructions for Use (IFU).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon, som definert i denne kliniske undersøkelsesprotokollen (personene kan motta enheten etter at UVI har blitt behandlet)
  2. Betydelig risikoprofil eller nylig historie med urethral striktur (f.eks. innsnevring innen de siste 90 dagene)
  3. Betydelig risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant (ukontrollert) autonom dysrefleksi
  4. Betydelig intermitterende urininkontinens (mellom kateteriseringer)
  5. Uhemmet blærekontraksjon og/eller vesikoureteral refluks som ikke er pålitelig kontrollert med medisiner eller alternativ terapi (f.eks. Botox-injeksjon)

  6. Eksisterende urinpatologier og/eller morfologiske abnormiteter i nedre urinveier eller blære (vurdert under grundig medisinsk screening, inkludert cystoskopi og urinanalyse)

    1. Urinveisbetennelse eller neoplasma
    2. Urinfistel
    3. Blæredivertikulum (utposing) > 5 cm i størrelse
    4. Kronisk pyelonefritt (sekundær til øvre urinveisinfeksjon(er) i løpet av de siste 6 månedene)
    5. Nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt
    6. Aktiv grov hematuri
    7. Aktiv uretritt
  7. Avhengighet av et elektromagnetisk medisinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implantert medikamentpumpe) eller ekstern enhet
  8. Eventuelle uegnede komorbiditeter som bestemt av etterforskeren eller komplikasjoner knyttet til bruk av visse medisiner
  9. Enhver fysisk eller kognitiv svekkelse som reduserer forsøkspersonens evne til å følge instruksjonene eller på annen måte trygt bruke Gen 2 Connected Catheter System
  10. Screening av katetervurderingsverktøyet gir uakseptable resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilkoblede kateterbrukere
Enhet: Tilkoblet kateter
Pasienter vil bruke det tilkoblede kateteret til å tømme blæren i løpet av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 0 - 49 dager
Frekvensen av deltakere som ble behandlet med det tilkoblede kateteret rapporterte med en alvorlig enhetsrelatert bivirkning
0 - 49 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med UTI (forekomstfrekvens)
Tidsramme: 0 - 49 dager
Frekvensen av deltakere som ble behandlet med det tilkoblede kateteret rapporterte med en symptomatisk urinveisinfeksjon
0 - 49 dager
Antall deltakere med nedre urinveisskade
Tidsramme: 0 - 40 dager
Frekvensen av deltakere behandlet med det tilkoblede kateteret som opplever skade i nedre urinveier
0 - 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinal Singularity

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilkoblet kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere