Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbonden katheter - onderzoek naar veiligheid en effectiviteit

28 december 2022 bijgewerkt door: Spinal Singularity

Evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van de Gen 2 Connected Catheter - draadloze urineprothese voor de behandeling van chronische urineretentie

De Connected Catheter is een volledig interne, urethrale inwonende urineprothese die is ontworpen voor een betere blaasbeheersing bij mannen met urineretentiestoornissen die katheterisatie vereisen. Het is een steriel hulpmiddel voor langdurig gebruik dat volledig inwendig in de lagere urinewegen van de man zit voor een beoogde gebruiksduur van maximaal 7 dagen per katheter.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinal Singularity heeft het Connected Catheter System ontwikkeld om verschillende nadelen van urinekatheters aan te pakken. De Connected Catheter is een volledig interne, inwonende urineprothese die is ontworpen voor een beter beheer van de blaas bij mannen met urineretentiestoornissen die katheterisatie vereisen. Elke proefpersoon zal de Connected Catheter maximaal 35-40 dagen gebruiken. Dit omvat vijf apparaatwisselafspraken. De afspraken zijn 7 dagen uit elkaar en bij elke afspraak wordt de katheter vervangen door een nieuwe. Bovendien vindt wekelijkse follow-up plaats gedurende 14 dagen na de laatste afspraak nadat de proefpersoon het gebruik van het onderzoeksapparaat heeft gestaakt en terugkeert naar zijn oorspronkelijke katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ≥ 18 jaar met klinische diagnose van significante urineretentie

  2. Moet klinisch geschikt zijn en in staat zijn om de blaas veilig te beheersen met behulp van een intermitterende mictie- of verblijfstrategie

    1. Moet een stabiele geschiedenis van urinebeheer hebben, zoals bepaald door de onderzoeker OF:
    2. Moet een urodynamisch profiel hebben dat geschikt is voor Gen 2 Connected Catheter (inclusief blaascapaciteit > 200 ml zonder ongeremde blaascontracties)
  3. De anatomie van de onderste urinewegen van de patiënt moet binnen het bereik vallen dat door het Gen 2 Connected Catheter-apparaat kan worden onderhouden, zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksapparaat (IFU).

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve symptomatische urineweginfectie, zoals gedefinieerd in dit protocol voor klinisch onderzoek (proefpersonen kunnen het apparaat krijgen nadat de urineweginfectie is behandeld)
  2. Aanzienlijk risicoprofiel of recente voorgeschiedenis van urethrale strictuur (bijv. vernauwing in de afgelopen 90 dagen)
  3. Aanzienlijk risicoprofiel of recente geschiedenis van klinisch significante (ongecontroleerde) autonome dysreflexie
  4. Aanzienlijke intermitterende urine-incontinentie (tussen katheterisaties in)
  5. Ongeremde blaascontracties en/of vesico-ureterale reflux die niet op betrouwbare wijze onder controle kan worden gehouden met medicatie of alternatieve therapie (bijv. Botox-injectie)

  6. Reeds bestaande urinaire pathologieën en/of morfologische afwijkingen van de lagere urinewegen of blaas (beoordeeld tijdens grondige medische screening, inclusief cystoscopie en urine-analyse)

    1. Urinewegontsteking of neoplasma
    2. Urine fistel
    3. Blaasdivertikel (uitpuilend) > 5 cm groot
    4. Chronische pyelonefritis (secundair aan bovenste urineweginfectie(s) in de afgelopen 6 maanden)
    5. Verminderde nierfunctie of nierfalen
    6. Actieve grove hematurie
    7. Actieve urethritis
  7. Afhankelijkheid van een elektromagnetisch medisch implantaat (bijv. pacemaker of geïmplanteerde medicijnpomp) of extern apparaat
  8. Alle ongeschikte comorbiditeiten zoals vastgesteld door de onderzoeker of complicaties die verband houden met het gebruik van bepaalde medicijnen
  9. Alle fysieke of cognitieve stoornissen die het vermogen van de proefpersoon verminderen om aanwijzingen op te volgen of anderszins veilig gebruik te maken van het Gen 2 Connected Catheter System
  10. Katheter Assessment Tool-screening levert onaanvaardbare resultaten op

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbonden kathetergebruikers
Apparaat: Verbonden katheter
Patiënten gebruiken de aangesloten katheter om de blaas tijdens de behandeling te ledigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 - 49 dagen
Percentage deelnemers behandeld met de Connected Catheter gemeld met een ernstige apparaatgerelateerde bijwerking
0 - 49 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met UTI (voorkomen)
Tijdsspanne: 0 - 49 dagen
Percentage deelnemers behandeld met de Connected Catheter gemeld met een symptomatische urineweginfectie
0 - 49 dagen
Aantal deelnemers met letsel aan de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 0 - 40 dagen
Percentage deelnemers behandeld met de Connected Catheter die letsel aan de lagere urinewegen ervaren
0 - 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spinal Singularity

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urologische ziekten

Klinische onderzoeken op Verbonden katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren