Csatlakoztatott katéter – Biztonsági és hatékonysági tanulmány
2022. december 28. frissítette: Spinal Singularity
A Gen 2 csatlakoztatott katéter – vezeték nélküli húgyúti protézis biztonságosságának és klinikai teljesítményének értékelése a krónikus vizeletretenció kezelésére
A Connected Catheter egy teljesen belső, húgycsőben beépülő húgyúti protézis, amelyet a húgyhólyag kezelésének javítására terveztek olyan férfiaknál, akiknek katéterezést igénylő vizelet-visszatartási rendellenességei vannak.
Ez egy steril, hosszabb ideig használható eszköz, amely teljes mértékben a férfi alsó húgyutak belsejében helyezkedik el, és katéterenként legfeljebb 7 napig használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Spinal Singularity a csatlakoztatott katéterrendszert a húgyúti katéterek számos hátrányának kezelésére fejlesztette ki.
A csatlakoztatott katéter egy teljesen belső, beépített húgyúti protézis, amelyet a húgyhólyag kezelésének javítására terveztek katéterezést igénylő vizelet-visszatartási rendellenességekkel küzdő férfiaknál.
Minden alany legfeljebb 35-40 napig használja a csatlakoztatott katétert.
Ez öt eszközcsere találkozót foglal magában.
Az időpontok között 7 nap különbség van, és minden rendelésen a katétert újra cserélik.
Ezenkívül a végső időpontot követő 14 napon keresztül heti követésre kerül sor, miután az alany abbahagyja a vizsgálati eszköz használatát, és visszatér eredeti katéteréhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak életkora ≥ 18, klinikai diagnózis szerint jelentős vizeletretenció
Klinikailag megfelelőnek kell lennie, és képesnek kell lennie a hólyag biztonságos kezelésére időszakos ürítési vagy bentlakási stratégia alkalmazásával
- Stabil vizeletkezelési kórtörténettel kell rendelkeznie a vizsgáló által meghatározottak szerint VAGY:
- A Gen 2 Connected katéterhez megfelelő urodinamikai profillal kell rendelkeznie (beleértve a több mint 200 ml-es hólyagkapacitást gátlástalan hólyag-összehúzódások nélkül)
- Az alany alsó húgyúti anatómiájának a vizsgálati eszköz használati útmutatójában (Inigational Device Instructions for Use, IFU) meghatározott tartományokba kell esnie a Gen 2 csatlakoztatott katéterrel.
Kizárási kritériumok:
- Aktív tüneti húgyúti fertőzés, a jelen klinikai vizsgálati protokollban meghatározottak szerint (az alanyok az UTI kezelése után kaphatják meg az eszközt)
- Jelentős kockázati profil vagy a közelmúltban előfordult húgycsőszűkület (pl. szűkület az elmúlt 90 napon belül)
- Jelentős kockázati profil vagy klinikailag jelentős (kontrollálatlan) autonóm dysreflexia a közelmúltban
- Jelentős időszakos vizelet inkontinencia (katéterezések között)
- Nem gátolt hólyag-összehúzódások és/vagy vesicoureteralis reflux, amely nem kontrollálható megbízhatóan gyógyszeres kezeléssel vagy alternatív terápiával (pl. Botox injekció)
Az alsó húgyutak vagy a hólyag már meglévő patológiái és/vagy morfológiai eltérései (a mélyreható orvosi szűrés során, beleértve a cisztoszkópiát és a vizelet elemzését is)
- Húgyúti gyulladás vagy neoplazma
- Húgyúti fisztula
- Hólyag-divertikulum (kinyúló) > 5 cm
- Krónikus pyelonephritis (másodlagos felső húgyúti fertőzés(ek) az elmúlt 6 hónapban)
- Károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség
- Aktív bruttó hematuria
- Aktív urethritis
- Elektromágneses orvosi implantátumtól való függés (pl. szívritmus-szabályozó vagy beültetett gyógyszeres pumpa) vagy külső eszköz
- Bármilyen nem megfelelő társbetegség, amelyet a vizsgáló állapított meg, vagy bizonyos gyógyszerek szedésével kapcsolatos szövődmények
- Bármilyen fizikai vagy kognitív károsodás, amely csökkenti az alany azon képességét, hogy kövesse az utasításokat vagy más módon biztonságosan használja a Gen 2 csatlakoztatott katéterrendszert
- A katéterértékelő eszköz szűrése elfogadhatatlan eredményeket ad
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csatlakoztatott katéterhasználók
|
A betegek a csatlakoztatott katétert használják a hólyag kiürítésére a kezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 0-49 nap
|
A csatlakoztatott katéterrel kezelt résztvevők aránya súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményről számolt be
|
0-49 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UTI-ben (előfordulási arány) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0-49 nap
|
A csatlakoztatott katéterrel kezelt résztvevők aránya tüneti húgyúti fertőzésről számolt be
|
0-49 nap
|
|
Az alsó húgyúti sérülésben szenvedők száma
Időkeret: 0-40 nap
|
A csatlakoztatott katéterrel kezelt résztvevők aránya, akik alsó húgyúti sérülést szenvedtek
|
0-40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .