Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty katetri - Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Spinal Singularity

Gen 2 -kytketyn katetrin turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi – langaton virtsaproteesi kroonisen virtsaretention hoitoon

Connected Catheter on täysin sisäinen, virtsaputken pysyvä virtsaproteesi, joka on suunniteltu parantamaan virtsarakon hallintaa miehillä, joilla on katetrointia vaativia virtsanpidätyshäiriöitä. Se on steriili, pitkäkestoinen laite, joka sijaitsee täysin sisäpuolella miehen alempien virtsateiden aiotulla käyttöiällä, joka on enintään 7 päivää katetria kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinal Singularity on kehittänyt yhdistetyn katetrijärjestelmän, joka korjaa virtsakatetrien useita haittoja. Connected Cateter on täysin sisäinen, pysyvä virtsaproteesi, joka on suunniteltu parantamaan virtsarakon hallintaa miehillä, joilla on katetrointia vaativia virtsanpidätyshäiriöitä. Jokainen tutkittava käyttää yhdistettyä katetria jopa 35–40 päivää. Tämä sisältää viisi laitevaihtoaikaa. Tapaamisten välissä on 7 päivää ja jokaisella vastaanotolla katetri vaihdetaan uuteen. Lisäksi viikoittainen seuranta suoritetaan 14 päivän ajan viimeisen tapaamisen jälkeen sen jälkeen, kun koehenkilö lopettaa tutkimuslaitteen käytön ja palaa alkuperäiseen katetriinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥ 18-vuotiaat, joilla on kliininen diagnoosi merkittävä virtsanpidätys

  2. On oltava kliinisesti sopiva ja kyettävä hallitsemaan virtsarakkoa turvallisesti käyttämällä ajoittaista tyhjennys- tai sikiöstrategiaa

    1. On oltava vakaa virtsanhoitohistoria tutkijan määrittämänä TAI:
    2. Täytyy olla urodynaaminen profiili, joka sopii Gen 2 Connected -katetriin (sisältäen virtsarakon tilavuuden > 200 ml ilman estäviä virtsarakon supistuksia)
  3. Tutkittavan alempien virtsateiden anatomian on oltava Gen 2 Connected Cateter -laitteen huollettavissa olevilla alueilla, jotka on määritelty tutkimuslaitteen käyttöohjeissa (IFU).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio, joka on määritelty tässä kliinisessä tutkimusprotokollassa (koehenkilöt voivat saada laitteen virtsatieinfektion hoidon jälkeen)
  2. Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen virtsaputken ahtauma (esim. ahtauma viimeisten 90 päivän aikana)
  3. Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä (kontrolloimaton) autonominen dysrefleksia
  4. Merkittävä ajoittainen virtsanpidätyskyvyttömyys (katetrointien välillä)
  5. Estymättömät virtsarakon supistukset ja/tai vesikoureteraalinen refluksi, jota ei saada luotettavasti hallintaan lääkkeillä tai vaihtoehtoisella hoidolla (esim. Botox-injektio)

  6. Aiemmin virtsan sairaudet ja/tai alempien virtsateiden tai virtsarakon morfologiset poikkeavuudet (arvioitu perusteellisen lääketieteellisen seulonnan aikana, mukaan lukien kystoskopia ja virtsan analyysi)

    1. Virtsateiden tulehdus tai kasvain
    2. Virtsan fisteli
    3. Virtsarakon divertikulaari (ulostulo) > 5 cm
    4. Krooninen pyelonefriitti (toissijainen ylempien virtsateiden infektio(t) viimeisen 6 kuukauden aikana)
    5. Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
    6. Aktiivinen hematuria
    7. Aktiivinen uretriitti
  7. Riippuvuus sähkömagneettisesta lääketieteellisestä implantista (esim. sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu) tai ulkoinen laite
  8. Kaikki tutkijan määrittelemät sopimattomat liitännäissairaudet tai tiettyjen lääkkeiden käyttöön liittyvät komplikaatiot
  9. Kaikki fyysiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka heikentävät potilaan kykyä noudattaa ohjeita tai muutoin turvallisesti käyttää Gen 2 Connected Katetrijärjestelmää
  10. Katetri Assessment Tool -seulonta tuottaa kelpaamattomia tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kytketyt katetrin käyttäjät
Laite: Yhdistetty katetri
Potilaat käyttävät yhdistettyä katetria virtsarakon tyhjentämiseen hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 0-49 päivää
Yhdistetyllä katetrilla hoidettujen osallistujien määrä raportoi vakavasta laitteeseen liittyvästä haittatapahtumasta
0-49 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on UTI (esiintymistaajuus)
Aikaikkuna: 0-49 päivää
Yhdistetyllä katetrilla hoidettujen osallistujien määrä raportoi oireellisesta virtsatieinfektiosta
0-49 päivää
Alempien virtsateiden vaurioituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-40 päivää
Yhdistetyllä katetrilla hoidettujen osallistujien osuus alempien virtsateiden vaurioista
0-40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spinal Singularity

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa