连接导管 - 安全性和有效性研究

纳入标准：

1. ≥ 18 岁且临床诊断为显着尿潴留的男性

2. 必须在临床上适合并能够使用间歇性排尿或留置策略安全地管理膀胱

   1. 必须具有由研究者确定的稳定的尿液管理史，或者：
   2. 必须具有适合第 2 代连接导管的尿动力学特征（包括膀胱容量 > 200mL，且膀胱收缩不受抑制）
3. 受试者的下尿路解剖结构必须在第 2 代连接导管装置的适用范围内，如研究装置使用说明 (IFU) 中所指定。

排除标准：

1. 活动性症状性尿路感染，如本临床研究方案中所定义（受试者可能在 UTI 治疗后接受该装置）
2. 显着的风险状况或近期尿道狭窄病史（例如 过去 90 天内的狭窄）
3. 具有临床意义（不受控制的）自主神经反射异常的重大风险概况或近期病史
4. 显着间歇性尿失禁（两次导尿之间）
5. 不受抑制的膀胱收缩和/或膀胱输尿管反流不能用药物或替代疗法（例如 保妥适注射）

6. 下尿路或膀胱先前存在的泌尿系统病变和/或形态异常（在深入医学筛查期间评估，包括膀胱镜检查和尿液分析）

   1. 尿路炎症或肿瘤
   2. 尿瘘
   3. 膀胱憩室（外翻）> 5cm
   4. 慢性肾盂肾炎（过去 6 个月内继发于上尿路感染）
   5. 肾功能受损或肾功能衰竭
   6. 活动性肉眼血尿
   7. 活动性尿道炎
7. 对电磁医疗植入物的依赖（例如 心脏起搏器或植入式药物泵）或外部装置
8. 研究者确定的任何不合适的合并症或与使用某些药物有关的并发症
9. 任何会降低受试者遵循指示或以其他方式安全使用 Gen 2 连接导管系统的能力的身体或认知障碍
10. 导管评估工具筛选产生不可接受的结果