연결된 카테터 - 안전성 및 유효성 연구
2022년 12월 28일 업데이트: Spinal Singularity
만성 요저류 관리를 위한 Gen 2 Connected Catheter - 무선 요로 보형물의 안전성 및 임상적 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연결된 카테터는 카테터 삽입이 필요한 요폐 장애가 있는 남성의 방광 관리 개선을 위해 설계된 완전 내부 요도 유치 요도 보형물입니다.
카테터당 최대 7일의 의도된 사용 수명 동안 남성 하부 요로 내부에 완전히 위치하는 멸균된 연장 사용 장치입니다.
연구 개요
상세 설명
Spinal Singularity는 요도 카테터의 몇 가지 단점을 해결하기 위해 Connected Catheter System을 개발했습니다.
연결된 카테터는 카테터 삽입이 필요한 요폐 장애가 있는 남성의 방광 관리 개선을 위해 설계된 완전 내부 유치 요로 보철물입니다.
각 피험자는 연결된 카테터를 최대 35-40일 동안 사용합니다.
여기에는 5개의 장치 교환 약속이 포함됩니다.
약속은 7일 간격으로 이루어지며 각 약속에서 카테터는 새 것으로 교체됩니다.
또한, 피험자가 연구 장치 사용을 중단하고 원래 카테터로 복귀한 후 최종 예약 후 14일 동안 주간 후속 조치가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
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San Diego, California, 미국, 92093
- UC San Diego
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 상당한 요폐의 임상 진단을 받은 18세 이상의 남성
간헐적 배뇨 또는 유치 전략을 사용하여 임상적으로 적합하고 방광을 안전하게 관리할 수 있어야 합니다.
- 연구자가 결정한 안정적인 비뇨기 관리 이력이 있어야 합니다. 또는:
- Gen 2 Connected Catheter에 적합한 요역동학 프로파일이 있어야 합니다(방광 수축 억제 없이 방광 용량 > 200mL 포함).
- 피험자의 하부 요로 해부학은 조사 장치 사용 지침(IFU)에 지정된 대로 Gen 2 연결된 카테터 장치가 서비스할 수 있는 범위 내에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이 임상 조사 프로토콜에 정의된 활성 증상 요로 감염(피험자는 UTI가 치료된 후 장치를 받을 수 있음)
- 중요한 위험 프로필 또는 요도 협착의 최근 병력(예: 지난 90일 이내 협착)
- 중요한 위험 프로필 또는 임상적으로 중요한(통제되지 않은) 자율신경 반사부전증의 최근 병력
- 상당한 간헐적 요실금(카테터 삽입 사이)
- 억제되지 않은 방광 수축 및/또는 약물이나 대체 요법(예: 보톡스 주사)
기존의 요로 병리 및/또는 하부 요로 또는 방광의 형태학적 이상(방광경 검사 및 소변 분석을 포함한 심층 의료 선별 검사 동안 평가)
- 요로 염증 또는 신생물
- 요로 누공
- 방광게실(outpouching) > 크기 5cm
- 만성 신우신염(지난 6개월 이내에 상부 요로 감염에 속발성)
- 신장 기능 장애 또는 신부전
- 활동성 총혈뇨
- 활동성 요도염
- 전자기 의료용 임플란트에 대한 의존성(예: 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프) 또는 외부 장치
- 조사자에 의해 결정된 부적합한 동반이환 또는 특정 약물의 사용과 관련된 합병증
- 지시를 따르거나 Gen 2 연결된 카테터 시스템을 안전하게 사용하는 피험자의 능력을 감소시키는 신체적 또는 인지적 장애
- 카테터 평가 도구 스크리닝은 허용되지 않는 결과를 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결된 카테터 사용자
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환자는 연결된 카테터를 사용하여 치료 과정 중에 방광을 비웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0 - 49일
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연결된 카테터로 치료받은 참여자의 비율이 부작용과 관련된 심각한 장치로 보고되었습니다.
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0 - 49일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UTI 참여자 수(발생률)
기간: 0 - 49일
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증상이 있는 요로 감염이 보고된 연결된 카테터로 치료받은 참가자의 비율
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0 - 49일
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하부 요로 손상이 있는 참여자 수
기간: 0 - 40일
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하부 요로 손상을 경험한 연결된 카테터로 치료받은 참가자 비율
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0 - 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비뇨기과 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
연결된 카테터에 대한 임상 시험
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