- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059159
Podłączony cewnik — badanie bezpieczeństwa i skuteczności
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej połączonego cewnika Gen 2 — bezprzewodowej protezy moczowej do leczenia przewlekłego zatrzymania moczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem znacznego zatrzymania moczu
Musi być klinicznie odpowiedni i zdolny do bezpiecznego zarządzania pęcherzem przy użyciu strategii przerywanego oddawania moczu lub zalegania na stałe
- Musi mieć stabilną historię leczenia moczu zgodnie z ustaleniami badacza LUB:
- Musi mieć profil urodynamiczny odpowiedni dla połączonego cewnika Gen 2 (w tym pojemność pęcherza > 200 ml bez nieskrępowanych skurczów pęcherza)
- Anatomia dolnych dróg moczowych pacjenta musi mieścić się w zakresach obsługiwanych przez podłączony cewnik Gen 2, jak określono w instrukcji obsługi urządzenia badawczego (IFU).
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne objawowe zakażenie dróg moczowych, zgodnie z definicją w niniejszym protokole badania klinicznego (pacjenci mogą otrzymać urządzenie po leczeniu ZUM)
- Znaczący profil ryzyka lub niedawna historia zwężenia cewki moczowej (np. zwężenie w ciągu ostatnich 90 dni)
- Znaczący profil ryzyka lub niedawno przebyta klinicznie istotna (niekontrolowana) autonomiczna dysrefleksja
- Znaczne okresowe nietrzymanie moczu (między cewnikowaniem)
- Niezahamowane skurcze pęcherza moczowego i/lub refluks pęcherzowo-moczowodowy, który nie jest skutecznie kontrolowany lekami lub terapią alternatywną (np. zastrzyk z botoksu)
Istniejące wcześniej patologie układu moczowego i/lub nieprawidłowości morfologiczne dolnych dróg moczowych lub pęcherza moczowego (ocenione podczas szczegółowego badania lekarskiego obejmującego cystoskopię i analizę moczu)
- Zapalenie dróg moczowych lub nowotwór
- Przetoka moczowa
- Uchyłek pęcherza moczowego (wystający) o wielkości > 5 cm
- Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek (wtórne do infekcji górnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek
- Aktywny krwiomocz
- Aktywne zapalenie cewki moczowej
- Uzależnienie od elektromagnetycznego implantu medycznego (np. rozrusznik serca lub wszczepiona pompa leku) lub urządzenie zewnętrzne
- Wszelkie nieodpowiednie choroby współistniejące określone przez Badacza lub powikłania związane ze stosowaniem niektórych leków
- Wszelkie upośledzenia fizyczne lub poznawcze, które zmniejszają zdolność pacjenta do podążania za wskazówkami lub bezpiecznego korzystania z systemu połączonego cewnika Gen 2 w inny sposób
- Badanie przesiewowe narzędzia do oceny cewnika daje niedopuszczalne wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Użytkownicy podłączonego cewnika
|
Pacjenci będą używać podłączonego cewnika do opróżniania pęcherza w trakcie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 0 - 49 dni
|
Odsetek uczestników leczonych podłączonym cewnikiem zgłosił poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
|
0 - 49 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z ZUM (wskaźnik występowania)
Ramy czasowe: 0 - 49 dni
|
Odsetek uczestników leczonych podłączonym cewnikiem zgłosił objawowe zakażenie dróg moczowych
|
0 - 49 dni
|
Liczba uczestników z urazem dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 0 - 40 dni
|
Odsetek uczestników leczonych podłączonym cewnikiem, u których wystąpił uraz dolnych dróg moczowych
|
0 - 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podłączony cewnik
-
Gérond'ifRekrutacyjnyPacjent odzyskuje maksymalną zdolność chodu, ponad 10 metrówFrancja
-
Gérond'ifWycofanePacjent odzyskuje maksymalną zdolność chodu, ponad 10 metrów
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
University of ArizonaAktywny, nie rekrutującyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
SPD Development Company LimitedZakończony
-
SPD Development Company LimitedZakończony
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | Agresywny | Zaburzenie buntownicze, opozycyjneStany Zjednoczone
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
University Health Network, TorontoCanadian Breast Cancer FoundationZakończony