Подключенный катетер — исследование безопасности и эффективности
28 декабря 2022 г. обновлено: Spinal Singularity
Оценка безопасности и клинических характеристик подключенного катетера Gen 2 — беспроводного мочевого протеза для лечения хронической задержки мочи
Подключенный катетер представляет собой полностью внутренний уретральный постоянный мочевой протез, разработанный для улучшения управления мочевым пузырем у мужчин с нарушениями задержки мочи, требующими катетеризации.
Это стерильное устройство длительного использования, которое полностью располагается внутри нижних мочевыводящих путей мужчины с предполагаемым сроком использования до 7 дней на каждый катетер.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Spinal Singularity разработала систему подключенных катетеров для устранения нескольких недостатков мочевых катетеров.
Подключенный катетер представляет собой полностью внутренний постоянный мочевой протез, разработанный для улучшения управления мочевым пузырем у мужчин с нарушениями задержки мочи, требующими катетеризации.
Каждый субъект будет использовать подключенный катетер до 35-40 дней.
Это включает в себя пять встреч по обмену устройствами.
Встречи проводятся с интервалом в 7 дней, и при каждой встрече катетер заменяется новым.
Кроме того, еженедельное последующее наблюдение будет проводиться в течение 14 дней после последней встречи после того, как субъект прекратит использование исследовательского устройства и вернется к своему первоначальному катетеру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом значительной задержки мочи
Должен быть клинически подходящим и способным безопасно управлять мочевым пузырем с использованием стратегии прерывистого мочеиспускания или постоянного мочеиспускания.
- Должен иметь стабильный анамнез управления мочеиспусканием по решению исследователя ИЛИ:
- Должен иметь уродинамический профиль, подходящий для подключенного катетера Gen 2 (включая емкость мочевого пузыря > 200 мл без свободных сокращений мочевого пузыря)
- Анатомия нижних мочевыводящих путей субъекта должна находиться в пределах диапазона, допустимого для устройства подключенного катетера Gen 2, как указано в Инструкции по применению исследовательского устройства (IFU).
Критерий исключения:
- Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, как определено в этом протоколе клинического исследования (субъекты могут получить устройство после лечения ИМП)
- Значительный профиль риска или стриктура уретры в недавнем анамнезе (например, стриктура в течение последних 90 дней)
- Значительный профиль риска или недавняя история клинически значимой (неконтролируемой) вегетативной дисрефлексии
- Значительное перемежающееся недержание мочи (между катетеризациями)
- Беспрепятственное сокращение мочевого пузыря и/или пузырно-мочеточниковый рефлюкс, который не поддается надежному контролю с помощью лекарств или альтернативной терапии (например, инъекции ботокса)
Существовавшие ранее патологии мочевыделительной системы и/или морфологические аномалии нижних мочевых путей или мочевого пузыря (оцениваются в ходе углубленного медицинского обследования, включая цистоскопию и анализ мочи)
- Воспаление или новообразование мочевыводящих путей
- Мочевой свищ
- Дивертикул мочевого пузыря (выпячивание) размером более 5 см
- Хронический пиелонефрит (вторичный по отношению к инфекциям верхних мочевых путей в течение последних 6 месяцев)
- Нарушение функции почек или почечная недостаточность
- Активная макрогематурия
- Активный уретрит
- Зависимость от электромагнитного медицинского имплантата (например, кардиостимулятор или имплантированная лекарственная помпа) или внешнее устройство
- Любые неподходящие сопутствующие заболевания, определенные исследователем, или осложнения, связанные с использованием определенных лекарств.
- Любые физические или когнитивные нарушения, которые снижают способность субъекта следовать указаниям или иным образом безопасно использовать подключенную катетерную систему Gen 2.
- Скрининг инструмента оценки катетера дает неприемлемые результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подключенные пользователи катетера
|
Пациенты будут использовать подключенный катетер для опорожнения мочевого пузыря во время курса лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 0 - 49 дней
|
Доля участников, получавших лечение с помощью подключенного катетера, с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством.
|
0 - 49 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ИМП (частота встречаемости)
Временное ограничение: 0 - 49 дней
|
Частота участников, получавших лечение с помощью подключенного катетера, с симптоматической инфекцией мочевыводящих путей.
|
0 - 49 дней
|
|
Количество участников с травмой нижних мочевых путей
Временное ограничение: 0 - 40 дней
|
Доля участников, получавших лечение с помощью подключенного катетера, у которых возникло повреждение нижних мочевыводящих путей.
|
0 - 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подключенный катетер
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Агрессивный | Вызывающее расстройство, оппозиционноеСоединенные Штаты
-
University of OttawaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ottawa Hospital Research InstituteРекрутинг
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный