Catetere connesso - Studio sulla sicurezza e l'efficacia

Criterio di inclusione:

1. Maschi di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di significativa ritenzione urinaria

2. Deve essere clinicamente idoneo e in grado di gestire in sicurezza la vescica utilizzando uno svuotamento intermittente o una strategia a permanenza

   1. Deve avere una storia di gestione urinaria stabile come determinato dallo sperimentatore OPPURE:
   2. Deve avere un profilo urodinamico adatto al catetere connesso Gen 2 (compresa la capacità della vescica > 200 ml senza contrazioni della vescica disinibite)
3. L'anatomia del tratto urinario inferiore del soggetto deve rientrare negli intervalli utilizzabili dal dispositivo con catetere connesso Gen 2, come specificato nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo sperimentale (IFU).

Criteri di esclusione:

1. Infezione sintomatica attiva del tratto urinario, come definito in questo protocollo di indagine clinica (i soggetti possono ricevere il dispositivo dopo che l'UTI è stata trattata)
2. Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di stenosi uretrale (ad es. stenosi negli ultimi 90 giorni)
3. Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di disreflessia autonomica clinicamente significativa (non controllata).
4. Incontinenza urinaria intermittente significativa (tra cateterizzazioni)
5. Contrazioni vescicali non inibite e/o reflusso vescico-ureterale non controllato in modo affidabile con farmaci o terapie alternative (ad es. iniezione di botox)

6. Preesistenti patologie urinarie e/o anomalie morfologiche delle basse vie urinarie o della vescica (valutate durante screening medico approfondito, compresa la cistoscopia e l'analisi delle urine)

   1. Infiammazione o neoplasia delle vie urinarie
   2. Fistola urinaria
   3. Diverticolo vescicale (outpouching) > 5 cm di dimensione
   4. Pielonefrite cronica (secondaria a infezione/i del tratto urinario superiore negli ultimi 6 mesi)
   5. Funzionalità renale compromessa o insufficienza renale
   6. Ematuria macroscopica attiva
   7. Uretrite attiva
7. Dipendenza da un impianto medico elettromagnetico (ad es. pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata) o dispositivo esterno
8. Eventuali comorbilità non idonee determinate dallo Sperimentatore o complicazioni legate all'uso di determinati farmaci
9. Qualsiasi menomazione fisica o cognitiva che riduca la capacità del soggetto di seguire le indicazioni o di utilizzare in modo sicuro il sistema di catetere connesso Gen 2
10. Lo screening dello strumento di valutazione del catetere produce risultati inaccettabili