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Cateter Conectado - Estudo de Segurança e Eficácia

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Spinal Singularity

Avaliação da Segurança e Desempenho Clínico do Cateter Conectado Gen 2 - Prótese Urinária Sem Fio para Manejo da Retenção Urinária Crônica

O Cateter Conectado é uma prótese urinária uretral totalmente interna projetada para melhorar o gerenciamento da bexiga em homens com distúrbios de retenção urinária que requerem cateterismo. É um dispositivo estéril de uso prolongado que reside totalmente internamente no trato urinário inferior masculino para uma vida de uso pretendida de até 7 dias por cateter.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Spinal Singularity desenvolveu o Connected Catheter System para abordar várias desvantagens dos cateteres urinários. O Cateter Conectado é uma prótese urinária totalmente interna projetada para melhorar o gerenciamento da bexiga em homens com distúrbios de retenção urinária que requerem cateterismo. Cada sujeito usará o Cateter Conectado por até 35-40 dias. Isso inclui cinco agendamentos de troca de aparelhos. As consultas são espaçadas por 7 dias e a cada consulta o cateter será substituído por um novo. Além disso, o acompanhamento semanal ocorrerá por 14 dias após a consulta final após o sujeito interromper o uso do dispositivo de estudo e reverter para seu cateter original.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de retenção urinária significativa

  2. Deve ser clinicamente adequado e capaz de administrar a bexiga com segurança usando uma estratégia de micção intermitente ou de demora

    1. Deve ter histórico de controle urinário estável conforme determinado pelo investigador OU:
    2. Deve ter perfil urodinâmico adequado para Cateter Conectado Gen 2 (incluindo capacidade vesical > 200mL sem contrações desinibidas da bexiga)
  3. A anatomia do trato urinário inferior do sujeito deve estar dentro dos limites utilizáveis ​​pelo dispositivo Gen 2 Connected Catheter, conforme especificado nas Instruções de Uso do Dispositivo Investigacional (IFU).

Critério de exclusão:

  1. Infecção sintomática ativa do trato urinário, conforme definido neste protocolo de investigação clínica (os indivíduos podem receber o dispositivo após o tratamento da ITU)
  2. Perfil de risco significativo ou história recente de estenose uretral (p. estenose nos últimos 90 dias)
  3. Perfil de risco significativo ou história recente de disreflexia autonômica clinicamente significativa (descontrolada)
  4. Incontinência urinária intermitente significativa (entre cateterizações)
  5. Contrações vesicais desinibidas e/ou refluxo vesicoureteral que não é controlado de forma confiável com medicação ou terapia alternativa (p. Injeção de botox)

  6. Patologias urinárias pré-existentes e/ou anormalidades morfológicas do trato urinário inferior ou bexiga (avaliadas durante triagem médica aprofundada, incluindo cistoscopia e análise de urina)

    1. Inflamação do trato urinário ou neoplasia
    2. Fístula urinária
    3. Divertículo da bexiga (saída) > 5 cm de tamanho
    4. Pielonefrite crônica (secundária a infecção(ões) do trato urinário superior nos últimos 6 meses)
    5. Função renal prejudicada ou insuficiência renal
    6. Hematúria macroscópica ativa
    7. Uretrite ativa
  7. Dependência de um implante médico eletromagnético (por exemplo, marca-passo cardíaco ou bomba de drogas implantada) ou dispositivo externo
  8. Quaisquer comorbidades inadequadas conforme determinado pelo investigador ou complicações relacionadas ao uso de certos medicamentos
  9. Quaisquer deficiências físicas ou cognitivas que diminuam a capacidade do sujeito de seguir instruções ou usar com segurança o Sistema de Cateter Conectado Gen 2
  10. A triagem da ferramenta de avaliação de cateter produz resultados inaceitáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários de Cateteres Conectados
Dispositivo: Cateter conectado
Os pacientes usarão o cateter conectado para esvaziar a bexiga durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 0 - 49 dias
Taxa de participantes tratados com o cateter conectado relatados com um evento adverso grave relacionado ao dispositivo
0 - 49 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ITU (taxa de ocorrência)
Prazo: 0 - 49 dias
Taxa de participantes tratados com o cateter conectado relatados com infecção sintomática do trato urinário
0 - 49 dias
Número de participantes com lesão do trato urinário inferior
Prazo: 0 - 40 dias
Taxa de participantes tratados com o Cateter Conectado que sofreram uma lesão do trato urinário inferior
0 - 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spinal Singularity

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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