Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansluten kateter - säkerhets- och effektivitetsstudie

28 december 2022 uppdaterad av: Spinal Singularity

Utvärdering av säkerhet och klinisk prestanda för Gen 2 ansluten kateter - trådlös urinprotes för hantering av kronisk urinretention

Den anslutna katetern är en helt intern urinprotes som är innesluten i urinröret utformad för förbättrad blåshantering hos män med urinretentionsstörningar som kräver kateterisering. Det är en steril enhet för långvarig användning som sitter helt internt i de nedre urinvägarna hos män under en avsedd livslängd på upp till 7 dagar per kateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinal Singularity har utvecklat Connected Catheter System för att hantera flera nackdelar med urinkatetrar. Den anslutna katetern är en helt intern, kvarvarande urinprotes designad för förbättrad blåshantering hos män med urinretentionsstörningar som kräver kateterisering. Varje försöksperson kommer att använda den anslutna katetern i upp till 35-40 dagar. Detta inkluderar fem möten för utbyte av enheter. Tiderna är fördelade med 7 dagars mellanrum och vid varje besök kommer katetern att ersättas med en ny. Dessutom kommer veckouppföljning att ske under 14 dagar efter det sista mötet efter att försökspersonen slutat använda studieapparaten och återgår till sin ursprungliga kateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män ≥ 18 år med klinisk diagnos av signifikant urinretention

  2. Måste vara kliniskt lämplig och kapabel att säkert hantera urinblåsan med hjälp av en intermittent tömnings- eller uppehållsstrategi

    1. Måste ha stabil urinledningshistorik som bestämts av utredaren ELLER:
    2. Måste ha urodynamisk profil lämplig för Gen 2 Connected Catheter (inklusive blåskapacitet > 200mL utan ohämmade blåskontraktioner)
  3. Försökspersonens anatomi i de nedre urinvägarna måste falla inom de intervall som kan underhållas av Gen 2 Connected Catheter-enhet, som specificerats i Investigational Device Instructions for Use (IFU).

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion, enligt definitionen i detta kliniska undersökningsprotokoll (försökspersoner kan få enheten efter att UVI har behandlats)
  2. Betydande riskprofil eller nyligen anamnes på urinrörsförträngning (t.ex. förträngning under de senaste 90 dagarna)
  3. Betydande riskprofil eller nyligen anamnes av kliniskt signifikant (okontrollerad) autonom dysreflexi
  4. Betydande intermittent urininkontinens (mellan kateteriseringar)
  5. Ohämda blåskontraktioner och/eller vesikoureteral reflux som inte kontrolleras tillförlitligt med medicinering eller alternativ terapi (t. Botox injektion)

  6. Redan existerande urinvägspatologier och/eller morfologiska abnormiteter i de nedre urinvägarna eller urinblåsan (bedöms under djupgående medicinsk screening, inklusive cystoskopi och urinanalys)

    1. Urinvägsinflammation eller neoplasm
    2. Urinfistel
    3. Blåsdivertikel (utposning) > 5 cm i storlek
    4. Kronisk pyelonefrit (sekundär till övre urinvägsinfektion(er) under de senaste 6 månaderna)
    5. Nedsatt njurfunktion eller njursvikt
    6. Aktiv grov hematuri
    7. Aktiv uretrit
  7. Beroende av ett elektromagnetiskt medicinskt implantat (t.ex. pacemaker eller implanterad läkemedelspump) eller extern enhet
  8. Eventuella olämpliga komorbiditeter som fastställts av utredaren eller komplikationer relaterade till användning av vissa mediciner
  9. Alla fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar som minskar patientens förmåga att följa anvisningarna eller på annat sätt säkert använda Gen 2 Connected Catheter System
  10. Screening av verktyg för kateterbedömning ger oacceptabla resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anslutna kateteranvändare
Enhet: Ansluten kateter
Patienterna kommer att använda den anslutna katetern för att tömma urinblåsan under behandlingsförloppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 0 - 49 dagar
Andelen deltagare som behandlats med den anslutna katetern rapporterade med en allvarlig biverkningsrelaterad biverkning
0 - 49 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med UTI (förekomstfrekvens)
Tidsram: 0 - 49 dagar
Andelen deltagare som behandlats med den anslutna katetern rapporterade med en symtomatisk urinvägsinfektion
0 - 49 dagar
Antal deltagare med nedre urinvägsskada
Tidsram: 0 - 40 dagar
Andelen deltagare som behandlas med den anslutna katetern som upplever en nedre urinvägsskada
0 - 40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spinal Singularity

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansluten kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera