Vztah mezi centrální obezitou s normální hmotností a obstrukční spánkovou apnoe
2. ledna 2024 aktualizováno: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
Vztah mezi centrální obezitou s normální hmotností a obstrukční spánkovou apnoe. Role distribuce tělesného tuku v prevalenci obstrukční spánkové apnoe.
Srovnání prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA), měřené polysomnografií u pacientů s centrální obezitou s normální hmotností podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) a poměru pasu a kyčle (WHR), s pacienty s normální hmotností bez centrální obezity podle BMI a WHR.
Hodnocení arteriální tuhosti a vaskulárního věku u pacientů s normální hmotností s centrální obezitou au pacientů s normální hmotností bez centrální obezity.
Stanovení charakteristik zátěžové odezvy u pacientů s OSA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tělesné složení (rozložení tukové tkáně) se jeví jako rizikový faktor pro prevalenci obstrukční formy spánkové apnoe.
Výzkumníci očekávají vyšší prevalenci této závažné spánkové patologie u pacientů s normální hmotností s centrální obezitou než u pacientů s normální hmotností bez centrální obezity.
U pacientů s normální hmotností a centrální obezitou lze očekávat také endoteliální dysfunkce, abnormální zátěžovou reakci na dynamickou zátěž a abnormální cirkadiánní vzorce krevního tlaku a srdeční frekvence.
Pro tuto hypotézu existují teoretické předpoklady, ale relevantní studie na dostatečně velkých vzorcích pacientů nebyly provedeny.
Výzkumníci budou také porovnávat lipidový profil u pacientů s normální hmotností s centrální obezitou s profily pacientů s normální hmotností bez centrální obezity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
87
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- St. Anne's University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina pacientů s normální hmotností centrální obezity a skupina pacientů s normální hmotností bez centrální obezity.
Popis
Kritéria zařazení centrální skupina obezity:
- BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 pro muže i ženy
- WHR více než 0,9 u mužů a 0,85 u žen
- bez anamnézy infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, fibrilace síní, předchozí diagnóza OSA nebo její léčba.
Kritéria pro zařazení bez centrální skupiny obezity:
- BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 pro muže a ženy
- WHR vybrané z nejnižšího tertilu distribuce WHR pro muže i ženy
Kritéria vyloučení:
- akutní infekce
- známá diagnóza chronického selhání ledvin nebo srdce
- užívání léků ovlivňujících spánek (stimulancia, hypnotika, antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika, antihistaminika, kortikosteroidy, teofylin, antiparkinsonika, antikonvulziva, analgetika morfinového typu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Centrální skupina obezity
Pacienti s centrální obezitou s normální hmotností (podle BMI a WHR).
|
Noční polysomnografie bude provedena ve spánkové laboratoři (EEG, EOG, EMG, EKG, budou vyšetřeny respirační pohyby hrudníku a břicha, proudění vzduchu v dutině nosní a saturace O2
|
|
Bez centrální skupiny obezity
Pacienti s normální hmotností bez centrální obezity (podle BMI a WHR).
|
Noční polysomnografie bude provedena ve spánkové laboratoři (EEG, EOG, EMG, EKG, budou vyšetřeny respirační pohyby hrudníku a břicha, proudění vzduchu v dutině nosní a saturace O2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe hypopnoe
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U obou skupin bude měřen index apnoe hypopnoe
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardio kotník vaskulární index (CAVI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U obou skupin bude měřena neinvazivní arteriální tuhost a index vaskulárního stáří CAVI
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Odpověď na ergospirometrický test
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U obou skupin budou měřeny parametry kardiopulmonálního zátěžového testu (spotřeba kyslíku při špičkové zátěži (ml/kg/min) a sklon VE/VCO2).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Ambulantní 24hodinové měření krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Ambulantní 24hodinové měření krevního tlaku (ABPM) bude analyzováno konvenčně a chronobiologicky u obou skupin
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Homolka, M.D.,Ph.D., St Anne's University Hospital in Brno
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2014-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .