Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom normalvektig sentral fedme og obstruktiv søvnapné

2. januar 2024 oppdatert av: St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Forholdet mellom normalvektig sentral fedme og obstruktiv søvnapné. Rollen til distribusjon av kroppsfett i forekomsten av obstruktiv søvnapné.

Sammenligning av prevalensen av obstruktiv søvnapné (OSA), målt ved polysomnografi hos normalvektige pasienter med sentral fedme ved kroppsmasseindeks (BMI) og midje hofteforhold (WHR), med normalvektige pasienter uten sentral fedme ved BMI og WHR.

Evaluering av arteriell stivhet og vaskulær alder hos normalvektige pasienter med sentral overvekt og hos normalvektige pasienter uten sentral overvekt.

Bestemmelse av treningsresponskarakteristika hos OSA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroppssammensetning (fordelingen av fettvev) ser ut til å være en risikofaktor for forekomsten av obstruktiv form for søvnapné. Etterforskerne forventer en høyere forekomst av denne alvorlige søvnpatologien hos normalvektige pasienter med sentral fedme enn hos normalvektige pasienter uten sentral fedme. Hos normalvektige pasienter med sentral fedme kan også endoteldysfunksjoner, unormal treningsrespons på dynamisk belastning og unormale døgnmønstre av blodtrykk og hjertefrekvens forventes. Det er teoretiske antakelser for denne hypotesen, men relevante studier på tilstrekkelig store utvalg av pasienter er ikke gjort. Etterforskerne vil også sammenligne lipidprofilen hos normalvektige pasienter med sentral fedme med normalvektige pasienter uten sentral fedme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • St. Anne's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe av pasienter med normal vekt sentral fedme og gruppe pasienter med normal vekt uten sentral fedme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier sentral fedmegruppe:

  • BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 for både menn og kvinner
  • WHR mer enn 0,9 for menn og 0,85 for kvinner
  • ingen historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, atrieflimmer, tidligere diagnose av OSA eller behandling av det.

Inkluderingskriterier uten sentral fedmegruppe:

  • BMI 18,5 - 24,9 kg/m2 for menn og kvinner
  • WHR valgt fra den laveste tertilen av WHR-distribusjon for både menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • akutt infeksjon
  • kjent diagnose av kronisk nyre- eller hjertesvikt
  • tar medikamenter som påvirker søvnen (stimulerende midler, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, antihistaminer, kortikosteroider, teofyllin, antiparkinsoniske legemidler, antikonvulsiva, analgetika av morfintypen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sentral fedmegruppe
Normalvektige pasienter med sentral fedme (etter BMI og WHR).
Enhet: Over natten polysomnografi
Overnatt polysomnografi vil bli utført i et søvnlaboratorium (EEG, EOG, EMG, EKG, respirasjonsbevegelser i bryst og mage, oro-nasal luftstrøm og O2-metning vil bli undersøkt
Uten sentral fedmegruppe
Normalvektige pasienter uten sentral overvekt (etter BMI og WHR).
Enhet: Over natten polysomnografi
Overnatt polysomnografi vil bli utført i et søvnlaboratorium (EEG, EOG, EMG, EKG, respirasjonsbevegelser i bryst og mage, oro-nasal luftstrøm og O2-metning vil bli undersøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné hypopné indeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Apné hypopnéindeks vil bli målt i begge grupper
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardio Ankel Vascular Index (CAVI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ikke-invasiv arteriell stivhet og vaskulær aldersindeks CAVI vil bli målt i begge grupper
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Respons på ergo-spirometritest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kardiopulmonal treningstestparametere (oksygenforbruk ved maksimal trening (ml/kg/min) og VE/VCO2-helling) vil bli målt i begge gruppene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ambulant 24-timers blodtrykksmåling (ABPM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ambulatorisk 24-timers blodtrykksmåling (ABPM) vil bli analysert konvensjonelt og kronobiologisk i begge grupper
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavel Homolka, M.D.,Ph.D., St Anne's University Hospital in Brno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2014-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere